Brief regering : Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad d.d. 2 december 2025

Nr. 804
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 11 november 2025

Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda aan voor de formele EU Gezondheidsraad op
02 december 2025 in Brussel. Ik ben voornemens deel te nemen aan deze Raad.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
J.A. Bruijn

Geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad 02 december 2025, Brussel

Het Deens EU-voorzitterschap heeft voorlopig de onderstaande punten geagendeerd voor
de formele EU Gezondheidsraad van 02 december 2025. Op het moment van schrijven zijn
er nog geen achterliggende stukken beschikbaar.

Verordening kritieke geneesmiddelen (CMA)

Ik heb met uw Kamer afgesproken dat uw Kamer in elke geannoteerde agenda van de (informele)
EU Gezondheidsraad wordt geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over
de Verordening kritieke geneesmiddelen.1

Het doel van het Commissievoorstel van de Verordening kritieke geneesmiddelen is tweeledig:
a) het versterken van de leveringszekerheid en beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen
en b) het verbeteren van de beschikbaarheid en toegankelijkheid van «andere geneesmiddelen
van gemeenschappelijk belang». De artikelen uit het Commissievoorstel kunnen worden
ingedeeld naar de handelingskaders uit het voorstel: strategische projecten, publieke
aanbestedingsprocedures, gezamenlijke inkoopprocedures en de mogelijkheden voor de
Commissie voor het sluiten van strategische partnerschappen.

Onder het Deense voorzitterschap zijn afgelopen september de eerste inhoudelijke raadswerkgroepen
van start gegaan. Het tempo is hoog. Het Deense voorzitterschap is ambitieus en streeft
ernaar voor het einde van dit jaar een compromis in de Raad te bereiken. Alle artikelen
uit het voorstel zijn aan de orde geweest tijdens de raadswerkgroepen.

Nederland neemt actief deel aan de onderhandelingen op basis van het BNC-fiche dat
op 6 juni 2025 aan uw Kamer is aangeboden.2 Veel lidstaten steunen het doel en de handelingskaders van het voorstel, maar er
bestaat twijfel over de uitvoerbaarheid van de voorgestelde wetgeving. Daarnaast signaleren
verschillende lidstaten dat de reikwijdte van het voorstel deels de nationale bevoegdheden
van een lidstaat zou kunnen overschrijden, bijvoorbeeld in het kader van inspecties.
Ook onderstrepen meerdere lidstaten, waaronder Nederland, het belang van de samenhang
met andere lopende Europese wetgevingstrajecten, zoals de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving.

In de raadswerkgroepen ligt de focus vooral op artikelen uit het eerste handelingskader,
de strategische projecten. Hieronder licht ik dit handelingskader verder toe en benoem
ik daarnaast enkele aanvullende aandachtspunten.

Strategische projecten

Het Commissievoorstel voorziet in de toekenning van strategische projecten om de productiecapaciteit
in de EU voor kritieke geneesmiddelen, de werkzame stoffen en het bijbehorende belangrijke
hulpmateriaal te vergroten. Projecten die hieraan bijdragen, kunnen worden aangemerkt
als strategisch project, mits zij voldoen aan ten minste één van de vier criteria
uit de voorgestelde verordening.

Het gaat hierbij om projecten die productiecapaciteit creëren of uitbreiden, bestaande
capaciteit vernieuwen, de productiecapaciteit van noodzakelijk materiaal vergroten
of tot stand brengen, of bijdragen aan de uitrol van een nieuwe productietechniek.
Strategische projecten worden aangemerkt als prioritair en kunnen zodoende profiteren
van financiële ondersteuning vanuit lidstaten of EU-fondsen. Daarnaast stelt het Commissievoorstel
voor dat de toezichthoudende autoriteiten medewerking verlenen aan strategische projecten,
bijvoorbeeld door GMP-inspecties3 geprioriteerd uit te voeren.

Aanvullende aandachtspunten

Een op te richten coördinatiegroep, de zogenoemde Critical Medicines Coordination Group (CMCG), heeft binnen het Commissievoorstel als taak rondom de strategische projecten
een coördinerende en faciliterende verbinding te vormen tussen de lidstaten en tussen
de lidstaten en de Commissie.

Omdat een strategisch project gebruik kan maken van verschillende, deels vergaande
instrumenten, hecht Nederland eraan dat de voorgestelde criteria en bijbehorende definities
zorgvuldig worden geformuleerd. Daarbij is het van belang dat deze goed aansluiten
bij het beoogde toepassingsbereik van het Commissievoorstel. Aan alle projecten die
aan de gestelde criteria voldoen, kan de status van strategisch project worden toegekend.
Deze ruime toekenningsmogelijkheid kan leiden tot een overmatige aanwijzing van strategische
projecten die niet of slechts beperkt bijdragen aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Nederland pleit daarom dat de criteria beter aansluiten bij het beoogde doel van strategische
projecten, en er informatie-uitwisseling over strategische projecten plaatsvindt tussen
lidstaten via de CMCG. Nederland heeft ook aandacht gevraagd voor de uitvoerbaarheid
van de voorgestelde dienstverlening door de toezichthoudende autoriteiten. Zo mag
bijvoorbeeld voornoemde prioritering van strategische projecten niet ten koste gaan
of op gespannen voet komen te staan met de wettelijke taken en bevoegdheden van Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) als onafhankelijk toezichthouder. Daarnaast heeft Nederland
voorgesteld de leveringsverplichting voor strategische projecten verder aan te scherpen
zodat deze bepaling daadwerkelijk effect heeft.

Op 14 november aanstaande zal de finale compromisversie van het Deense voorzitterschap
in het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (COREPER) worden besproken. Vanwege
de gemaakte informatie-afspraak wordt de Kamer hierover separaat via een vertrouwelijke
brief geïnformeerd, gelet op het vertrouwelijke karakter van de lopende onderhandelingen4.

Update herziening Europese geneesmiddelenwetgeving

Op 26 april 2023 heeft de Commissie voorstellen tot herziening van de Europese geneesmiddelenrichtlijn5 en geneesmiddelenverordening6 gepubliceerd. Tijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 over de EU Gezondheidsraad
is afgesproken dat uw Kamer in elke geannoteerde agenda voor de (informele) EU Gezondheidsraad
wordt geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van
de Europese geneesmiddelenwetgeving.

In aanloop naar de onderhandelingen in de Raad heeft het kabinet zijn positie beschreven
in het BNC-fiche7. Hierin staat de onderhandelingspositie van Nederland ten aanzien van het voorstel
van de Commissie weergegeven. Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland het BNC-fiche
als leidraad aangehouden. Daarbij is de inzet gericht op drie hoofdpunten: beschikbaarheid
van geneesmiddelen, innovatie en flexibele beoordelingsprocessen, en weerbaarheid

Naast deze drie hoofdpunten heeft Nederland zich tijdens de onderhandelingen hard
gemaakt voor wetgeving die uitvoerbaar, voorspelbaar en proportioneel is. Het is van
belang dat bedrijven weten waar ze aan toe zijn om hier adequaat op in te kunnen spelen
en dat administratieve lasten voor bedrijven, zorgverleners en autoriteiten beperkt
blijven. Daarbij moet deze wetgeving vooral ook goed zijn voor de patiënt. Op 4 juni
jl. heeft de Raad van de Europese Unie overeenstemming bereikt over een compromistekst
op het Commissievoorstel voor de herziene wetgeving, het zogenoemde Raadsmandaat.
Belangrijke punten voor Nederland die hierin zijn gehaald, zijn een wettelijke grondslag
voor tekortenbesluiten en doorgeleverde bereidingen. Ook is er een voorstel in het
Raadsmandaat gekomen waardoor heruitgifte van ongebruikte geneesmiddelen in specifieke
gevallen en met de juiste waarborgen mogelijk wordt gemaakt. Uw Kamer is op 6 juni
jl. geïnformeerd over dit Raadsmandaat.8 Hiermee heeft het (vorig) Pools voorzitterschap de onderhandelingen op Raadsniveau
afgerond. Hierna zijn de onderhandelingen met de Europese Commissie en het Europees
Parlement (EP) – de zogenoemde trilogen – geopend. In de trilogen nemen de Commissie,
de voorzitter van de Raad en twee vertegenwoordigers vanuit het EP deel. De trilogen
lopen op dit moment. Inmiddels hebben 15 technische besprekingen plaatsgevonden, en
drie bespreekrondes op politiek niveau. Het (huidig) Deens voorzitterschap heeft inmiddels
meermaals de Raad om politieke richting gevraagd op thema’s waarvoor actief onderhandeld
wordt. Tijdens deze besprekingen in de Raad heeft het voorzitterschap over de voortgang
in de trilogen teruggekoppeld op meerdere onderwerpen, waaronder apotheekbereidingen,
de eisen om handelsvergunningen te verkrijgen voor geneesmiddelen, de periode van
bescherming voor nieuwe geneesmiddelen (incentives) en maatregelen om tekorten te
mitigeren en te voorkomen. Vooralsnog houdt het Raadsmandaat op hoofdlijnen stand.
De aanpassingen voorgesteld door het Deens voorzitterschap zijn beperkt en blijven
binnen het BNC-fiche. Het voorzitterschap beoogt de onderhandelingen nog in 2025 af
te ronden. De kans dat dit lukt neemt echter af.

Nederlands standpunt

Nederland blijft constructief deelnemen aan de besprekingen in de raadswerkgroepen
en bijdragen aan de voortgang van de onderhandelingen. Daarnaast bepleit Nederland
actief het belang van prioritaire onderwerpen zoals heruitgifte en doorgeleverde apotheekbereidingen.
Het doel is en blijft om een goede balans te vinden tussen betaalbaarheid, toegang,
innovatie- en concurrentievermogen. Daarbij blijven we ons richten op uitvoerbare
en efficiënte Europese wetgeving

Update pandemieverdrag van de World Health Organisation

De onderhandelingen in Geneve over het pandemieverdrag zijn afgerond in mei 2025,
hoewel er nog een bijlage (annex) over Pathogen Access and Benefit Sharing (PABS) zal moeten worden uitgewerkt. Pas hierna zal het verdrag ter ondertekening
aan de lidstaten worden voorgelegd.

Het PABS-systeem betreft verplichtingen voor lidstaten om snel biologisch materiaal
en digitale sequentie-informatie (DSI) van potentieel pandemische pathogenen te delen.
In ruil daarvoor krijgen zij betere toegang tot vaccins, geneesmiddelen en diagnostica
die met dat materiaal zijn ontwikkeld. Deze beschikbaarstelling wordt vastgelegd in
bindende overeenkomsten tussen de WHO en bedrijven die vrijwillig aan het systeem
deelnemen.

De onderhandelingen over PABS zijn momenteel gaande bij de WHO in Geneve, maar de
posities lopen nog ver uit een. De verschillen van opvatting gaan onder meer over
de voorwaarden voor toegang (open access) tot materiaal en informatie van infectieus materiaal, capaciteitsopbouw in inter-pandemische
periodes met name in low and middle income countries, en de (on)mogelijkheid om intellectueel eigendomsrecht op innovaties van deze gedeelde
data te verkrijgen door bedrijven. Nederland neemt vanuit VWS deel aan deze onderhandelingen
met een expert van het RIVM op dit thema.

Uw kamer heeft zich eerder kritisch getoond ten aanzien van het verdrag en heeft aangegeven
goed op de hoogte willen worden gehouden. Ook heeft Nederland – op verzoek van uw
Kamer – zich afgelopen mei onthouden van een oordeel over het door de Wereldgezondheidsvergadering
vastgestelde onderhandelingsresultaat. Het complete pandemieverdrag (incl. de nog
vast te stellen bijlage) zal na afronding van de onderhandelingen via een uitdrukkelijke
parlementaire goedkeuringsprocedure aan de Staten-Generaal worden voorgelegd.

Nederlands standpunt

Nederland hoort presentatie van Commissie aan.

De EU en haar 27 lidstaten onderhandelen in gezamenlijkheid over de pandemieverdrag-bijlage.
Nederland is actief maar ook kritisch betrokken bij de onderhandelingen.

Voor NL geldt dat het PABS systeem:

a) Bij moet dragen aan het snel delen en analyseren van nieuwe pathogenen en digitale
sequentie informatie en waarbij onderzoek, ontwikkeling en «open science» ten behoeve van innovatie niet wordt belemmerd;

b) Bij moet dragen aan de opbouw van lab en surveillance capaciteit in derde landen;

c) Een mechanisme moet faciliteren waarbij in crisistijd producenten van vaccins, therapeutica
en diagnostica (VTD) een deel van hun productie tegen gunstige voorwaarden beschikbaar
stellen aan laag- en midden inkomenslanden.

Terugkoppeling 11e sessie WHO Framework Convention Tobacco Control (FCTC)

Van 17 tot 22 november vindt de 11e sessie van de Conferentie van Partijen (COP) van de FCTC, het WHO-kaderverdrag inzake
tabaksontmoediging, plaats bij de WHO in Geneve. Op dit moment vinden de onderhandelingen
in Brussel plaats om te komen tot de Europese inzet.

Op de agenda van deze FCTC COP staan onderwerpen die het verdrag versterken zoals
bijvoorbeeld een rapport over maatregelen die verder gaan dan de in het verdrag opgenomen
maatregelen om tabaksgebruik terug te dringen.

Nederlands standpunt

Nederland hoort de terugkoppeling door de Commissie aan.

NL zet zich in om een rookvrije generatie in 2040 te bereiken. Om die reden is het
belangrijk om tijdens COP11 ambitieus te zijn op het gebied van tabak en aanverwante
producten zoals nicotineproducten. NL zet zich hiervoor in tijdens de EU-onderhandelingen.
Binnen de EU zijn de lidstaten verdeeld over de gezamenlijke inzet.

Diversenpunt (AOB) EU strategie op klimaat en gezondheid

Nederland wil oproepen tot een EU strategie op klimaat en gezondheid die zou moeten
worden ontwikkeld door de Europese Commissie als onderdeel van de European Health
Union (intern) en de EU Global Health Strategy (extern). Hiertoe zal NL een diversenpunt
inbrengen om steun te genereren onder EU-lidstaten voor een verzoek aan de Commissie
om een dergelijke strategie te ontwikkelen.

De Europese ambities op klimaat en gezondheid zijn al eerder aan bod geweest in de
EPSCO-raad. Malta heeft in 2023 een EU non-paper9 opgesteld over gezondheid en klimaatadaptatie waarin wordt opgeroepen tot meer Europese
ambitie op dit vlak. Hieraan gekoppeld heeft NL in de EPSCO-Raad van november 2023
opgeroepen voor een EU agenda op klimaat en gezondheid10. Dit heeft tot op heden nog geen vervolg gekregen.

Er is momenteel gebrek aan een EU strategie op dit vlak. Zowel de Europese Green Deal
(mitigatie) als de EU Adaptation Strategy (adaptatie) ontberen een duidelijke focus
op gezondheid en de gezondheidssector. Een toegewijde, gecoördineerde EU inzet op
klimaat en gezondheid is echter noodzakelijk voor een weerbaar, competitief en invloedrijk
Europa.

Ten eerste is gezondheid een van de vijf sectoren die het meeste risico lopen door
klimaatverandering. Vervolgens verlagen klimaat- en gezondheidsacties de economische
kosten van gezondheidscrises en creëren nieuwe economische kansen via groene investeringen.
En ten slotte is een ambitieuze EU inzet op klimaat en gezondheid van belang om invloed
uit te oefenen op de internationale agenda, zoals het WHO wereldwijd actieplan voor
klimaat en gezondheid en de aandacht voor gezondheid in VN-klimaatprocessen.

Nederlands standpunt

NL vraagt zelf om een EU strategie op klimaat en gezondheid, wat voortbouwt op een
eerdere NL oproep tot een EU agenda op klimaat en gezondheid in de EPSCO-raad (2023).
De EU non-paper op dit onderwerp die vorig jaar is opgesteld door Malta werd gesteund
door Oostenrijk, België, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Estland, Duitsland, Griekenland,
Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Portugal, Roemenië en
Slovenië.