Brief regering : Ontwikkelingen op het gebied van lichaamsmateriaal

Nr. 17 HERDRUK1

BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 26 juni 2025

Lichaamsmateriaal is essentieel voor tal van medische behandelingen die vaak levensreddend
zijn. Denk aan een nier- stamcel- of huidtransplantaties, of bloedtransfusie. Al deze
behandelingen hebben een ding gemeen: ze zijn alleen mogelijk door het altruïsme van
donoren. Ik blijf het indrukwekkend vinden dat zo velen belangeloos lichaamsmateriaal
afstaan. Neem bijvoorbeeld de grote aantallen gedoneerde organen en weefsels (figuur
1) en de 285 donoren die stamcellen hebben gedoneerd voor een onbekende bij Stichting
Matchis.

Juist omdat mensen vrijwillig ervoor kiezen een ander te helpen, vind ik het extra
belangrijk te zorgen voor veilige donatie. Maar ook voor de veiligheid bij toepassing
en de beschikbaarheid van deze behandelingen op een kosteneffectieve manier. Deze
aspecten zijn continu in ontwikkeling en monitor ik nauwlettend. Vorig jaar informeerde
mijn ambtsvoorganger u al over een aantal belangrijke ontwikkelingen2. In deze brief informeer ik u opnieuw over de laatste stand van zaken.

Figuur 1. Een figuurlijke weergave van de aantallen gedoneerde organen (A) en weefsels
(B) in 2024. Bron: www.transplantatiestichting.nl

Leeswijzer

Allereerst geef ik u een appreciatie van de stand van zakenbrief van Stichting Sanquin
Bloedvoorziening (hierna Sanquin). Ten tweede informeer ik u over een aantal zaken
die spelen in de orgaan- en weefselketen. Ten derde informeer ik u over de implementatie
van de verordening lichaamsmateriaal. Ik sluit af met een update over Stamcelbank
Nederland.

Stand van zaken bloedvoorziening

Vorig jaar heeft mijn ambtsvoorganger u de stand van zakenbrief 2024 van Sanquin gestuurd
met haar reactie.3 Bijgesloten bij deze brief treft u de stand van zakenbrief 2025 van Sanquin aan.
Hieronder ga ik in op een aantal onderwerpen die Sanquin in zijn brief benoemt.

Sanquin meldt dat het aantal geregistreerde donors in 2024 is gestegen tot 440.000.4 In de afgelopen jaren heeft Sanquin onderzocht wat kan bijdragen aan het werven en
behoud van bloed- en plasmadonoren. Bijvoorbeeld door het aanbieden van een extra
gezondheidsonderzoek aan donoren die herhaaldelijk doneren. Sanquin zal succesvolle
elementen opnemen in een loyaliteitsprogramma voor alle donors.

Ik heb er begrip voor dat Sanquin zich inzet om de donor aan zich te binden en het
liefst voor een langere periode. Belangrijk blijft dat de donor enkel uit altruïstische
overweging zal doneren. Sanquin onderschrijft dit en ook dat het loyaliteitsprogramma
geen afbreuk zal doen aan dit uitgangspunt.

Veiligheid

Zoals u weet, stelt Sanquin sinds 1 januari 2024 alle donors dezelfde vragen over
hun seksueel risicogedrag (universele risicoanalyse), ongeacht het geslacht of de
seksuele voorkeur van de donor. Sanquin volgt nauwlettend de gevolgen van de invoering
van de universele risicoanalyse. Sanquin concludeert dat, ondanks dat er een geringe
toename van syfilis en PrEP-gebruik5 is gesignaleerd, de invoering van de universele risicoanalyse geen nadelige invloed
heeft gehad op de veiligheid van de bloedvoorziening. Daar ben ik blij om. Met een
universele risicoanalyse hoeven mannen die seks hebben (gehad) met een andere man
immers niet meer (tijdelijk) worden uitgesloten van donatie enkel omdat ze seks hebben
gehad met andere mannen.

Sanquin laat ook weten dat vanaf 1 oktober 2024 patiënten die na 1980 een bloedtransfusie
hebben ontvangen niet meer automatisch uitgesloten worden van donatie. Deze aanpassing
is in lijn met de laatste ontwikkelingen in het Verenigd Koninkrijk (VK). In de jaren
90 was men in het VK gestopt met het inzamelen van plasma als voorzorgmaatregel tegen
de verspreiding van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob variant, die verband houdt met
de gekkenkoeienziekte. De Britse registratieautoriteit6 heeft in 2021, na strenge wetenschappelijke beoordelingen, geoordeeld dat het Britse
plasma veilig is. De voedsel- en geneesmiddelenautoriteit van de Verenigde Staten
(FDA) volgde snel en heeft onder meer de aanbeveling geschrapt om donoren te weren
die sinds 1980 een bloedtransfusie hebben ontvangen in het VK, Frankrijk of Ierland7.

Weerbare plasma inzameling

Naast bloed zamelt Sanquin ook plasma in. Plasma is het waterige deel van bloed waaruit
onder meer immunoglobulinen8 wordt verkregen. Sanquin verkrijgt plasma via de reguliere inzameling van bloed dat
deels uit plasma bestaat, maar ook via de duurdere gerichte plasma-inzameling (zogeheten
afereseplasma).

Sanquin moet meer afereseplasma gaan inzamelen omdat er steeds minder regulier bloed
ingezameld wordt door Sanquin. Dit komt omdat ziekenhuizen minder behoefte hebben
aan rode bloedcellen. Terwijl tegelijkertijd de behoefte aan immunoglobulinen groeit.
Mijn ambtsvoorganger onderkende in 2024 dat deze toenemende behoefte aan afereseplasma
Sanquin voor een probleem stelt. De inzameling van plasma gebeurt nog niet kostenneutraal,
waardoor het deel van de inzamelingskosten dat niet door de verkoop van plasma gedekt
wordt, ten laste komt van de kort houdbare bloedproducten (zoals rode bloedcellen),
de zogeheten «plasmatoeslag». Een deel van de prijs van de kort houdbare bloedproducten
wordt dus aangewend om de inzamelingskosten van afereseplasma te dekken.

Hoewel ik het verhogen van de prijs van kort houdbare bloedproducten met deze plasmatoeslag
niet ideaal vind, zal deze situatie de komende tijd gehandhaafd blijven. Ik vind het
namelijk belangrijk dat met het inzamelen van plasma de patiënten in Nederland in
bepaalde mate verzekerd zijn van de beschikbaarheid van geneesmiddelen uit dit plasma.
Zo kan het Nederlandse plasma circa 50% van de behoefte aan immunoglobulinen in Nederland.
De resterende delen worden afgenomen van buitenlandse aanbieders. Zo wordt circa 36%
van het plasma in de Europese Unie ingevoerd uit de Verenigde Staten. De Europese
Unie streeft ernaar haar lidstaten minder afhankelijk te laten zijn van de invoer
van plasma uit derde landen.9 Door in Nederland plasma in te blijven zamelen, draagt dit bij aan dit streven, de
beschikbaarheid van de plasmageneesmiddelen voor de Nederlandse markt en de weerbaarheid
van de Nederlandse geneesmiddelenvoorziening.

Onderzoek door Sanquin

In zijn brief bericht Sanquin ook over zijn activiteiten op onderzoeksgebied. Net
zoals mijn ambtsvoorganger vorig jaar heeft aangegeven, vind ik het belangrijk dat
Sanquin een financieel onderscheid maakt tussen het onderzoek dat noodzakelijk is
voor de uitvoering van de wettelijke taken10 en het onderzoek dat hier niet noodzakelijk voor is. Dergelijk onderscheid is belangrijk,
omdat Sanquin op grond van de wet geen hogere prijzen voor zijn kort houdbare bloedproducten
mag hanteren dan de kosten die noodzakelijk zijn geweest voor de totstandkoming van
de producten, waaronder die van het noodzakelijke onderzoek. Ik beraad me op criteria
die dit onderscheid kunnen verduidelijken en ben hierover met Sanquin in gesprek.

Het functioneren van de orgaan- en weefselketen

In de orgaan- en weefselketen moeten verschillende partijen goed samenwerken. Om dit
goed te laten verlopen is het van belang dat regelmatig wordt geëvalueerd. Ik informeer
u daarom hier over de opvolging van de evaluatie van de Wet op de Orgaandonatie en
over twee nog op handen zijnde evaluaties. Tot slot bericht ik over de opvolging die
het CIBG heeft gegeven aan onderzoek van de Auditdienst Rijk naar aanleiding van een
eerder datalek bij het donorregister.

Evaluaties

Op 1 juli 2020 is de Wet op orgaandonatie gewijzigd doordat het Actief Donorregistratiesysteem
(ADR) in werking trad. Het uitgangspunt van de ADR is dat iedere ingezetene in Nederland
van 18 jaar en ouder in beginsel met «geen bezwaar tegen orgaan- en weefseldonatie»
in het Donorregister staat geregistreerd. Mijn ambtsvoorganger heeft in 2024 deze
wetswijziging geëvalueerd en over de uitkomsten gerapporteerd11.

De onderzoekers adviseerden onder meer burgers blijvend te informeren over hun registratie
voor orgaan- en weefseldonatie. Met name als het gaat om een «geen bezwaar»-registratie
en de betekenis hiervan. Momenteel ben ik bezig met een wijziging van een algemene
maatregel van bestuur (AMvB) waarmee een herinneringsbrief verstuurd moet worden naar
jongeren die 21 jaar oud worden én die geregistreerd staan met «geen bezwaar».

Uit het rapport bleek ook dat bij nabestaanden onduidelijkheid kan ontstaan over de
wensen van hun dierbare en wat hun rol is wanneer de overledene met «geen bezwaar»
geregistreerd stond. Daarom is de uitleg over de verschillende keuzes en de rol van
naasten op rijksoverheid.nl inmiddels verbeterd. Ook wordt hier uitleg gegeven over
het belang van het voeren van het gesprek met naasten over de keuze. Aanvullend wordt
nog dit jaar publiekscommunicatie ingezet gericht op de doelgroep jongeren van 18–24
jaar. Daarin staat het voeren van het gesprek met naasten over hun keuze centraal.
Bovendien wordt de werkwijze uit de pilot «Vroegtijdige ondersteuning bij orgaandonatie»
landelijk geïmplementeerd per 1 januari 2025. Op deze manier wordt het de standaardwerkwijze
om artsen al vroeg in het donatieproces ondersteuning te geven van een orgaandonatiecoördinator,
met wie het donatiegesprek met de naasten kan worden voorbereid.

Naast de opvolging van de evaluatie van de Wod, zijn twee andere evaluaties op dit
moment in voorbereiding. In het kader van een periodieke evaluatie van de Nederlandse
Transplantatiestichting (NTS) als zelfstandig bestuursorgaan heb ik opdracht gegeven
de NTS door een onafhankelijk onderzoeksbureau te laten evalueren. Ik verwacht in
de zomer van 2025 het onderzoeksrapport en zal uw Kamer uiterlijk eind 2025 informeren
over de uitkomsten en mijn beleidsreactie.

Organen kunnen ook tijdens het leven gedoneerd worden. Sinds 2009 bestaat de Subsidieregeling
Donatie bij Leven, uitgevoerd door de NTS. Het doel van de Subsidieregeling is het
bevorderen van Donatie bij Leven van nieren of delen van de lever door het wegnemen
van financiële barrières. Het is gebruikelijk regelmatig te laten onderzoeken of een
subsidieregeling doeltreffend is. Daarom heb ik opdracht gegeven de Subsidieregeling
te laten evalueren door een onafhankelijk onderzoeksbureau. Na de zomer van 2025 gaat
dit onderzoek van start en ik verwacht eind 2025 het onderzoeksrapport te ontvangen.
Mocht blijken dat aanpassingen in de uitvoering van de subsidieregeling nodig zijn,
zal ik uw Kamer hierover begin 2026 op de hoogte brengen.

Beveiliging donorregister

Op 10 maart 2020 is uw Kamer geïnformeerd over een datalek dat zich heeft voorgedaan
bij het CIBG ten aanzien van het Donorregister. Naar aanleiding van diverse onderzoeken12 van de Audit Dienst Rijk (ADR) naar de informatiebeveiliging, bij zowel het «oude»
als het vernieuwde Donorregister, heeft het CIBG in 2021 toegezegd jaarlijks een onderzoek
naar de informatiebeveiliging van het Donorregister te laten uitvoeren.

In 2024 heeft de ADR opnieuw een audit op het Donorregister doorgevoerd. De bevindingen
zijn in september 2024 gedeeld met VWS, waarbij de ADR in de kern constateert dat
het CIBG «goed op weg is» met de inrichting van het informatiebeveiligingssysteem.
Het CIBG herkent zich in de conclusie van de ADR en geeft aan dat jaarlijks de DigiD-assessments13 bij het CIBG positief worden doorlopen, waardoor blijkt dat de informatiebeveiliging
van het Donorregister op dat gebied in orde is. Door de ADR geconstateerde aandachtspunten
zullen gedurende 2025 CIBG-breed en binnen andere projecten worden opgepakt. Ik ben
blij te lezen dat het CIBG de opdracht te zorgen voor een betrouwbaar en veilig Donorregister
serieus opgepakt heeft en dat de informatiebeveiliging van het Donorregister nu gewaarborgd
is.

Implementatie lichaamsmateriaalverordening

In de brief over lichaamsmateriaal van vorig jaar heeft mijn ambtsvoorganger u geïnformeerd
over de nieuwe Europese wetgeving voor lichaamsmateriaal (SoHO verordening)14. Deze wetgeving heeft als hoofddoel dat zowel de donatie als toepassing van lichaamsmateriaal
op de mens zo veilig mogelijk plaatsvindt. Voorbereidende handelingen in Nederland
en de EU lopen volgens planning om half 2027 te voldoen aan de nieuwe vereisten. Graag
informeer ik u over enkele belangrijke stappen die zijn gezet.

Een belangrijke verplichting die de verordening meebrengt, is dat lidstaten rechtszekerheid
moeten bieden aan gebruikers en toezichthouders over de wettelijke status van lichaamsmateriaal.
Het gaat dan bijvoorbeeld om vragen als: is een stuk huid na een geavanceerde bewerking
nog lichaamsmateriaal, of spreek je van een medisch hulpmiddel? Ik heb met de Inspectie
voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) afgesproken dat zij mij hierover gaan adviseren.
Op basis van dit advies neem ik een beslissing over de wettelijke status van een product.
De IGJ kan hierbij de Adviesgroep Statusbepaling15 raadplegen.

De verordening lichaamsmateriaal verplicht daarnaast dat nieuwe lichaamsmateriaalproducten
bewezen veilig en doeltreffend zijn. Dit betekent dat een product toegelaten moet
worden voordat het toegepast kan worden bij de behandeling van een patiënt. Ik heb
het RIVM gevraagd in kaart te brengen hoe zo’n toelatingsprocedure in de Nederlandse
situatie eruit zou moeten zien en welke kennis en expertise we hiervoor al in Nederland
hebben die hiervoor benut kan worden. Deze RIVM-rapportage verwacht ik de zomer van
2025, waarna ik bepaal hoe ik dit systeem verder zal inrichten.

Als onderdeel van de implementatie is ook een wetgevingstraject gestart om de Nederlandse
Wet aan te laten sluiten bij de verordening. De verordening biedt op onderdelen ruimte
voor lidstaten om nationaal af te wijken. Ik overweeg hier gebruik van te maken als
het gaat om het delen van persoonsgegevens bij stamceltransplantaties. Ik ontvang
namelijk signalen dat na zo’n invasieve ingreep de ontvanger van stamcellen graag
de donor persoonlijk wil bedanken. Op dit moment is in Nederland alleen geanonimiseerd
contact toegestaan in het geval van een onverwante donor. Ik heb de gezondheidsraad
gevraagd te adviseren over de wenselijk van het opheffen van het verbod op niet-geanonimiseerd
contact tussen de stamceldonor en ontvanger.

Tot slot, het is ook van belang dat instellingen die te maken krijgen met de verordening
op de hoogte zijn van de implementatie ervan. Hiervoor zet ik verschillende kanalen
in, zoals het organiseren van informatiebijeenkomsten en het lanceren van een webpagina
voor instellingen in Nederland16.

Stamcelbank Nederland

Onlangs heeft de Raad van State uitspraak gedaan in het hoger beroep van Stamcelbank
Nederland en bevestigd dat de vergunning terecht is ingetrokken, waarover u eerder
bent geïnformeerd17. Aanvullend is geoordeeld dat al het materiaal dat Stamcelbank Nederland onder deze
vergunning heeft opgeslagen niet meer gebruikt kan worden voor een behandeling. Bij
Stamcelbank Nederland konden ouders tegen betaling navelstrengbloed van hun pasgeboren
kind laten opslaan voor eventueel toekomstig gebruik op het kind zelf18.

Ik ben door de IGJ erover geïnformeerd dat Stamcelbank Nederland nog steeds navelstrengbloed
aanneemt in samenwerking met een instelling in het buitenland. De IGJ heeft dit onderzocht
en een maatregel opgelegd, waarna de Stamcelbank weer een juridische procedure is
gestart.

Om ervoor te zorgen dat zorgverleners op de hoogte zijn van deze ontwikkelingen en
waar nodig ouders kunnen informeren, heeft de IGJ op 21 mei 2025 een brief gestuurd
aan koepelorganisaties van verloskundigen en gynaecologen. Ook heeft de IGJ een nieuwsbericht
gepubliceerd over deze uitspraak. Ouders met vragen over materiaal dat ze bij Stamcelbank
Nederland hebben laten opslaan kunnen hier meer informatie over vinden op de website
van de IGJ.

Samenvattend

Zoals u heeft kunnen lezen, doen zich veel ontwikkelingen voor op het gebied van lichaamsmateriaal.
Voor veel patiënten is een behandeling met lichaamsmateriaal levensreddend. Dat is
dan ook de reden dat ik mij blijf inzetten voor de beschikbaarheid, veiligheid, kwaliteit
en doelmatigheid van lichaamsmaterialen voor de behandeling van patiënten. Ik houd
uw Kamer ook in de toekomst graag van deze ontwikkelingen op de hoogte.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
D.E.M.C. Jansen