Brief regering : Reactie op verzoek commissie over hoe het wetsvoorstel actualisering lichaamsmateriaalwetgeving zich verhoudt tot de wet zeggenschap lichaamsmateriaal en de Europese verordening lichaamsmateriaal

Nr. 282
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 22 november 2022

De vaste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft mij verzocht
toe te lichten hoe het wetsvoorstel «actualisering lichaamsmateriaalwetgeving», de
«wet zeggenschap lichaamsmateriaal» (Kamerstuk 35 844) en de «Europese verordening lichaamsmateriaal» (Kamerstuk 22 112, nr. 3495) zich tot elkaar verhouden.

Inhoud van de trajecten in het kort

De «actualisering lichaamsmateriaalwetgeving» is een nationaal wetsvoorstel dat zich
enkel richt op lichaamsmateriaal dat wordt gedoneerd voor toepassing op de mens. Het betreft aanpassing van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl)
en de Wet op de orgaandonatie (Wod), met als voornaamste doel aanvullende eisen te
stellen aan de veiligheid en kwaliteit en beter aan te sluiten bij de praktijk.

De «wet zeggenschap lichaamsmateriaal» reikt verder. Deze gaat over zeggenschap van alle lichaamsmaterialen die worden afgenomen binnen de zorg of de geneeskunst
(inclusief medische wetenschap en onderwijs) en die worden gebruikt voor andere doeleinden
dan zorgverlening of diagnostiek van de donor, bijvoorbeeld voor onderzoeks- of onderwijsdoeleinden.

De «Europese verordening lichaamsmateriaal» gaat de EU-richtlijn voor weefsels en
cellen (2004/23/EG) vervangen. De verordening heeft daarmee direct impact op de nationale
wetgeving. Ook deze richtlijn ziet enkel op lichaamsmateriaal dat wordt gedoneerd
voor toepassing op de mens.

Noodzaak van parallel lopende trajecten

De reden dat deze drie trajecten gelijktijdig lopen is als volgt. De aanvullende eisen
aan veiligheid en kwaliteit die worden gesteld in het wetsvoorstel «actualisering
lichaamsmateriaalwetgeving» betreffen deels onderwerpen die buiten de reikwijdte van
de «Europese verordening lichaamsmateriaal» vallen.

Bijvoorbeeld op gebied van orgaanhandel en de wettelijke taken van het orgaancentrum.

Ook is er op sommige punten sprake van versnelde uitvoering van maatregelen die ook
onder de Europese verordening lichaamsmateriaal vallen, waaronder het reguleren van
onder meer moedermelk en feces microbiota (poep) transplantaten. Om de veiligheid
van donor en patiënt nu al te borgen wil ik niet wachten op het EU-traject.

Het voorstel «wet zeggenschap lichaamsmateriaal» werkt aanvullend op deze andere wetgeving. Dit betekent dat indien er al eisen worden gesteld op grond
van een andere wet, de Wzl niet ook van kracht is op dezelfde onderdelen (zie figuur
1 voor een visuele weergave de overlap tussen de wetgevende kaders).

Tezamen zie ik in deze drie trajecten een waardevolle versterking van de veiligheid,
kwaliteit en zeggenschap bij de verschillende toepassingen van lichaamsmateriaal.

Figuur 1. Visuele weergave van de overlap tussen de verschillende wetgevende kaders.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers