Brief regering : Voorzieningszekerheid van medische isotopen

Nr. 14
BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 11 maart 2021

In mijn brief van 9 december jongstleden heb ik uw Kamer geïnformeerd over de voorzieningszekerheid
van medische isotopen en de stand van zaken met betrekking tot het Pallas-project.1 In de brief heb ik uiteengezet dat de private financiering geen redelijke kans van
slagen meer maakt en dat publieke financiering wordt overwogen. Vanwege de oplopende
publieke financiering die al aan de Stichting Pallas is verstrekt in de vorm van leningen,
acht ik het van belang dat er op korte termijn een besluit genomen wordt over hoe
we de voorzieningszekerheid van medische isotopen voor de toekomst zo goed mogelijk
kunnen borgen. Het gaat hierbij in de kern om een keuze tussen twee scenario’s: een
scenario met de Pallas-reactor en een scenario zonder Pallas-reactor. Om een afweging
tussen deze scenario’s te kunnen maken is enerzijds een goed inzicht nodig in de kosten,
opbrengsten en bijbehorende risico’s die horen bij de ontwikkeling en bouw van een
complex project als de Pallas-reactor en anderzijds een zo goed mogelijk beeld van
de alternatieven voor de levering van medische isotopen in het geval er geen nieuwe
reactor wordt gebouwd. Beide scenario’s kennen hun eigen onzekerheden. Ik heb u toegezegd
uw Kamer dit voorjaar hierover te informeren.

Mede op basis van de meest recente studies kom ik tot de conclusie dat een nieuwe
reactor nog steeds de beste waarborg biedt voor de voorzieningszekerheid van medische
isotopen. Of er zonder een nieuwe reactor ook daadwerkelijk tekorten zullen ontstaan,
blijft echter lastig te voorspellen. Of zich tekorten gaan voordoen hangt namelijk
van veel factoren af, waaronder de kans van slagen van nieuwe initiatieven en hoe
snel deze op de markt komen, en of de toekomstige vraag naar medische isotopen (zo
snel) groeit zoals wordt voorspeld. Omdat er ruim 10 tot 20 jaar vooruit gekeken moet
worden, zullen er altijd onzekerheden blijven. Met een nieuwgebouwde reactor ontstaat
de meeste voorzieningszekerheid en de opgebouwde kennisinfrastructuur en de werkgelegenheid
in Noord-Holland blijven hiermee in stand. Een nieuwe (volledig) publiek gefinancierde
reactor brengt wel grote investeringen en financiële risico’s met zich mee. Gezien
de vereiste investeringen en de demissionaire status van dit kabinet is het aan een
nieuw kabinet om te besluiten of hiertoe bereidheid bestaat. Het is mijn inzet om
het Pallas-project, inclusief de lessen en ervaringen tot dusverre, zo goed mogelijk
over te dragen aan een nieuw kabinet. Daartoe zal ik de komende tijd nog de benodigde
maatregelen treffen.

In mijn brief van december ben ik ingegaan op de eigenschappen van medische isotopen,
welke meerwaarde ze hebben voor patiënten en heb ik een toelichting gegeven op de
huidige markt en nieuwe alternatieven. Ik heb u toen ook het RIVM-rapport2 meegestuurd. In deze brief wil ik ingaan op de laatste (nieuwe) inzichten, die onder
meer zijn opgedaan in de SMER 2 studie, uitgevoerd door Technopolis in opdracht van
de Europese Commissie (hoofdstuk 1). In het tweede hoofdstuk ga ik in op het Pallas-project,
schets ik de huidige stand van zaken en de risico’s die ik signaleer. In hoofdstuk
3 ga ik in op welke manier ik het Pallas-project zo goed mogelijk zal overdragen aan
een nieuw kabinet. Hiervoor vervolg ik mijn gesprekken met de Europese Commissie over
Europese financiering en temporiseer ik de uitgaven van de Stichting Pallas.

1. De beste waarborg voor voorzieningszekerheid

Marktanalyse

Het uitgangspunt van het kabinet is voorzieningszekerheid van medische isotopen. Het
kabinet vindt het van groot belang dat huidige en toekomstige patiënten toegang hebben
tot diagnostiek en behandelingen met medische isotopen. Het gaat hierbij niet alleen
om het zekerstellen van bestaande toepassingen, maar ook om veelbelovende toekomstige
behandelingen, met name op het gebied van kankertherapieën. Uit onder andere het recent
verschenen onderzoek van Technopolis (Study on sustainable and resilient supply of medical radioisotopes in the EU, afgekort SMER 2), dat is uitgevoerd in opdracht van de Europese Commissie, blijkt
dat het gebruik van medische isotopen voor met name kankertherapieën wereldwijd naar
verwachting snel zal toenemen. De SMER 2 studie bevindt zich in een afrondende fase
en zal naar verwachting nog deze maand openbaar worden.

In zowel het RIVM-rapport als in het SMER 2 rapport, wordt aangegeven dat de productieketen
voor medische isotopen kwetsbaar is, vanwege een beperkt aantal oudere onderzoeksreactoren
in Europa. De Hoge Flux Reactor (HFR) in Petten en de BR2 in Mol, België, voorzien
samen in verreweg het grootste deel van de Europese en wereldwijde vraag. Elke verstoring
in de productie van medische isotopen kan snel leiden tot tekorten waardoor diagnostische
beeldvormingstests of behandelingen moeten worden geannuleerd of uitgesteld. Dit hangt
onder meer samen met de beperkte houdbaarheid van isotopen, waardoor het niet mogelijk
is om voorraden op te bouwen. Deze leveringskwetsbaarheid wordt vergroot door het
feit dat bestaande productiecapaciteit niet eenvoudig kan worden vervangen. Een nieuw
initiatief vergt een lange voorbereidingstijd. Planvorming tot daadwerkelijke productie
op grote schaal neemt zeker zo’n 10–15 jaar in beslag.

Mogelijkheden om de HFR langer in bedrijf te houden

In mijn brief van december heb ik aangegeven dat ik wilde kijken naar de mogelijkheid
om de HFR langer in bedrijf te houden, als optie om nieuwe initiatieven de kans te
geven zich te ontwikkelen en te bewijzen. Ik heb een vooraanstaand technisch adviseur
(MACE) gevraagd om een second opinion uit te voeren, ter objectivering van de inschattingen
die NRG hiervan heeft gemaakt. De technisch adviseur is van mening dat NRG de juiste
maatregelen neemt om de reactor veilig te opereren en de betrouwbaarheid te waarborgen.
De technisch adviseur geeft aan op basis hiervan te veronderstellen dat de HFR tot
in ieder geval 2030 veilig en betrouwbaar in bedrijf kan blijven, al zou de betrouwbaarheid
met de tijd wel kunnen afnemen. Een hoge betrouwbaarheid betekent dat het aantal van
tevoren vastgestelde draaidagen daadwerkelijk kan worden waargemaakt. Voor het langer
in bedrijf houden van de HFR zullen aanvullende investeringen nodig zijn en de onderhoudskosten
zullen toenemen. Of de HFR langer dan 10 jaar kan produceren is nu niet te zeggen,
gezien de ouderdom en omdat het te ingewikkeld is om technisch zo ver vooruit te kijken.3 Hoewel de HFR ook na 2030 nog in bedrijf kan zijn, is het nu moeilijk in te schatten
of dit daadwerkelijk kan. Gezien de ouderdom zal de kans op uitval toenemen, en bovendien
heeft de HFR geen uitgebreide capaciteit voor therapeutische isotopen. Als de vraag
naar therapeutische isotopen (met name lutetium-177) zo sterk stijgt als verwacht
wordt kunnen zich over enkele jaren al tekorten voordoen. Om in die tekorten te voorzien
zijn nieuwe initiatieven, met een grotere productiecapaciteit, nodig.

Alternatieve technologieën

Innovatieve technologieën zoals de complexe versnellertechnieken van SHINE en SMART
zijn veelbelovend en kunnen indien deze slagen een belangrijke bijdrage leveren aan
de voorzieningszekerheid. Voor het diagnostische isotoop molybdeen-99 geldt dat als
deze nieuwe initiatieven hun potentie waarmaken, deze naar verwachting in een belangrijk
deel van de vraag kunnen voorzien. Om deze reden zou ik de komst van SHINE naar Groningen
verwelkomen. Naast een bijdrage aan de voorzieningszekerheid zou een vestiging in
Groningen ook een positieve impuls geven aan de werkgelegenheid en aan de versterking
van de medisch-nucleaire kennisinfrastructuur, onder meer door samenwerking tussen
SHINE en het Universitair Medisch Centrum Groningen. Een voordeel van de techniek
van SHINE is dat deze naar verwachting minder nucleair afval genereert en dus «schoner»
is. Hierbij moet worden opgemerkt dat ook SHINE-uranium splijt om molybdeen-99 te
kunnen produceren. Dit betekent dat SHINE hiermee als nucleaire inrichting onder de
Kernenergiewet valt en (net als Pallas) voor het verkrijgen van een vergunning zal
moeten aantonen te voldoen aan alle eisen op het gebied van nucleaire veiligheid,
stralingsbescherming, beveiliging en non-proliferatie voor zowel hun bedrijfsvoering
als in de omgang met hun producten en radioactieve afvalstromen.

De nu bekende nieuwe initiatieven kunnen (vooralsnog) slechts een deel van de benodigde
isotopen produceren. De nieuwe initiatieven zijn vooral gericht op het nu meest gebruikte
diagnostisch isotoop, molybdeen-99. Daarnaast zullen ze een beperkt aantal therapeutische
isotopen kunnen maken, zoals jodium-131 dat onder meer wordt gebruikt bij schildklieraandoeningen.
Verder zal SHINE actief worden als «processor» van lutetium-177, waarbij SHINE bestraald
lutetium geleverd krijgt van reactoren. SHINE onderzoekt de mogelijkheid om in de
toekomst zelf lutetium-177 te gaan bestralen. Het RIVM, maar bijvoorbeeld ook partijen
zoals de Nederlandse Vereniging voor Nucleaire Geneeskunde en Curium, verwachten echter
niet dat complexe versnellers op relatief korte termijn (binnen enkele tientallen
jaren) in staat zijn om alle nu door reactoren geproduceerde isotopen te maken. Dit
beeld wordt bevestigd in het SMER 2 rapport waarin wordt geschetst dat de meeste therapeutische
isotopen het meest effectief worden geproduceerd in reactoren, en slechts een beperkt
aantal door versnellers. De deeltjesversnellers kunnen dus niet de afhankelijkheid
van de huidige verouderde reactorvloot wegnemen. Ook KPMG – die in onze opdracht naar
de markt heeft gekeken – geeft aan dat zij op basis van gesprekken met experts verwacht
dat initiatieven als SHINE en andere versnellertechnologieën de komende 10 tot 20
jaar niet in staat zullen zijn om therapeutische isotopen op een efficiënte manier
te produceren. Voor therapeutische isotopen blijft een reactor dus benodigd. De Pallas-reactor
zal een belangrijke bijdrage kunnen leveren om tekorten te voorkomen, aldus KPMG.

Het niet vervangen van de HFR heeft behalve effect op de voorzieningszekerheid ook
gevolgen voor de in Nederland opgebouwde (medische) nucleaire kennisinfrastructuur,
de leveringsketen en de werkgelegenheid in Noord-Holland. Het RIVM geeft aan dat Nederland
momenteel een groot deel van de leveringsketen voor medische isotopen in eigen land
heeft. De HFR is als producent van radioactieve isotopen onderdeel van een keten,
van onderzoek en ontwikkeling, via de productie van radioactieve isotopen tot de verwerking
van deze isotopen tot radiofarmaceutische medicijnen in gespecialiseerde laboratoria.
Doordat de verschillende schakels van deze keten momenteel in Nederland aanwezig zijn,
kan Nederland een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van nieuwe nucleaire
medicijnen, bijvoorbeeld voor de behandeling van kanker. Als de Pallas-reactor niet
wordt gerealiseerd en de HFR moet sluiten, dan verliest Nederland een belangrijke
schakel in de leveringsketen. Volgens het RIVM is de kans dan groot dat ook de nucleaire
farmacie haar werk van Petten naar het buitenland zal verplaatsten. Dit heeft gevolgen
hebben voor de (lokale) werkgelegenheid in de nucleaire sector. Het RIVM gaat uit
van een verlies van ongeveer 1000 banen op de Petten site, en ongeveer hetzelfde aantal
bij toeleveranciers.4

Conclusie

Op basis van het bovenstaande kom ik tot de conclusie dat de vestiging van een productiefaciliteit
van SHINE potentieel een belangrijke bijdrage kan leveren aan de voorzieningszekerheid
van het diagnostische isotoop molybdeen-99. Daarnaast versterkt de vestiging van SHINE
de medisch-nucleaire kennisinfrastructuur in Nederland en levert dit werkgelegenheid
op in Groningen. Om deze reden zal ik mij ook de komende maanden hiervoor blijven
inzetten. SHINE kan echter niet het volledige pallet aan medische isotopen produceren.
Om die reden blijft, naast een eventuele vestiging van SHINE, een nieuwe reactor –
als belangrijke schakel in de leveringsketen – de beste waarborg bieden voor voorzieningszekerheid
van medische isotopen. Ook zal hiermee de opgebouwde medische nucleaire kennisinfrastructuur
en de werkgelegenheid in Noord-Holland behouden kunnen blijven.

Dit betekent niet dat er ook gekozen moet worden voor de Pallas-reactor. Een vraag
die beantwoord zou moeten worden is wat deze waarborg ons waard is. Een nieuwe reactor
vraagt namelijk om forse investeringen en de ontwikkeling en bouw brengt ook risico’s
met zich mee. De inzet van het kabinet was destijds om te bezien of de Pallas-reactor
privaat gefinancierd tot stand zou kunnen komen. Nu private financiering niet haalbaar
is gebleken, moet de vraag beantwoord worden of er bereidheid is om de Pallas-reactor
volledig publiek te financieren en de bijbehorende risico’s voor rekening van de Staat
te nemen. In het volgende hoofdstuk zal ik u schetsen hoe het Pallas-project er voor
staat. In het laatste hoofdstuk zal ik de Europese dimensie bespreken. De Pallas-reactor
levert een belangrijke bijdrage aan de voorzieningszekerheid voor heel Europa, dus
een substantiële Europese bijdrage ligt in mijn optiek in de rede. Een nieuw kabinet
moet meewegen of zij door wil met het Pallas-project indien er geen aanvullende financiering
in Europa wordt gevonden.

2. Stand van zaken Pallas-reactor

Opdracht Stichting Pallas

In 2013 is de Stichting Voorbereiding Pallas-reactor opgericht met als doel het (doen)
ontwerpen en realiseren van een hoge flux reactor die bestemd is voor de medische
en industriële radio-isotopenproductie en nucleair technologisch onderzoek en daarnaast
het (doen) exploiteren van de Pallas-reactor. De stichting moest dit doel onder meer
bereiken door het opstellen van een gezonde business case en het aantrekken van private
financiering. De Staat (te weten, het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat)
en de Provincie Noord-Holland hebben met ieder een lening van 40 mln euro de stichting
de mogelijkheid gegeven de opdracht uit te voeren. Met het verder ontwikkelen van
(de business case van) de Pallas-reactor is de focus steeds meer komen te liggen op
de productie van medische isotopen, al zal de reactor ook nog nucleair technologisch
onderzoek kunnen doen. Vanwege de rol die Pallas kan gaan spelen in de voorzieningszekerheid
van medische isotopen, is de beleidsverantwoordelijkheid voor Pallas overgedragen
van de Minister van Economische Zaken en Klimaat naar de Minister voor Medische Zorg,
per 26 april 2018. Vanuit de begroting van Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft
de Staat sindsdien nog 86 mln euro aan leningen verstrekt.

Zoals ik u in december heb geïnformeerd is private financiering op dit moment alleen
mogelijk met vergaande garanties van de overheid. Dit zou de onwenselijke situatie
opleveren waarin private partijen de zeggenschap hebben, terwijl aanzienlijke risico’s
bij de Staat komen te liggen. Om deze reden is het doorzetten van de route met private
financiering op dit moment niet zinvol. Het is nu de vraag of de Staat – vanuit het
belang van voorzieningszekerheid – verder zou willen investeren in het Pallas-project.
Om deze keuze te kunnen maken is een goed inzicht nodig in de kosten, opbrengsten
en bijbehorende risico’s die horen bij deze investering. Om dit inzicht te verkrijgen
heeft Pallas/NRG een investeringsvoorstel voor de Staat uitgewerkt. Ik heb KPMG, de
Landadvocaat en MACE gevraagd om het investeringsvoorstel te beoordelen en de belangrijkste
aannames ten aanzien van de kosten en opbrengsten te checken.

Investeringsvoorstel

In februari 2021 heb ik van Pallas/NRG het investeringsvoorstel ontvangen waarin uiteengezet
wordt hoe hun toekomstige positie als producent van medische isotopen verder ontwikkeld
wordt. NRG is momenteel met de HFR een van de belangrijkste producenten van medische
isotopen ter wereld. Met de Pallas-reactor kan deze positie verder worden uitgebouwd.
NRG en Pallas werken samen in een personele unie van besturen en de raden van toezicht
en de planning is om tot een volledige bedrijfsintegratie te komen. Deze integratie
is afhankelijk van het definitieve besluit van de Staat om al dan niet te investeren
in het Pallas-project. Naast voorzieningszekerheid heeft Pallas/NRG als doel om een
stimulans te geven aan de ontwikkeling van nieuwe kankertherapieën en de versterking
van de onderzoeksinfrastructuur. Zo wordt gewerkt aan het Field-Lab en het Nuclear
Health Centre (NHC). Het Field-Lab is een onderzoeksfaciliteit, waarin wordt samengewerkt
met onder meer universitaire ziekenhuizen, met als doel onderzoek naar nucleaire medicijnen.
Het NHC is een GMP-productiefaciliteit waarin medische isotopen op grote schaal kunnen
worden verwerkt en waarmee – na bestraling in de reactor – een volgende stap in het
productieproces wordt gezet richting nucleaire medicijnen.

Het plan omvat een update van de kosten, opbrengsten en risico’s van de ontwikkeling,
realisatie en exploitatie van de nieuwe reactor. Pallas/NRG hebben verschillende scenario’s,
waarin rekening wordt gehouden met verschillende omzetverwachtingen en verschillende
ramingen van de bouwkosten, financieel doorgerekend. In al deze scenario’s wordt verwacht
dat Pallas/NRG de investering terugverdiend. De terugverdientijd wordt geschat op
circa 20 jaar. Belangrijk is hierbij op te merken dat vooral ten aanzien van de investeringskosten,
maar ook ten aanzien van de omzet en de operationele kosten er grote onzekerheden
bestaan. Het verwachte rendement en de lange terugverdientijd maakt de investering,
afgezet tegen de risico’s, voor private investeerders niet aantrekkelijk.

Opbrengsten

De opbrengsten zijn voor een groot deel afhankelijk van een ingeschatte sterke groei
van de vraag naar therapeutische isotopen. Ook de komst van nieuwe initiatieven kan
van invloed zijn op de toekomstige marktpositie van Pallas. KPMG heeft in opdracht
van de Staat beoordeeld of de omzetverwachtingen van Pallas/NRG voldoende onderbouwd
zijn en welke mate van onzekerheid de onderbouwing kent. Hieruit komt naar voren dat
de omzetverwachting op basis van de beschikbare informatie over het algemeen goed
is onderbouwd. De beschikbare informatie is echter beperkt, omdat in de analyses ver
vooruit moet worden gekeken (10–20 jaar verder) en de analyses grotendeels betrekking
hebben op een toekomstige markt (voor therapeutische isotopen) die in ontwikkeling
is. Hoewel de experts ervan uitgaan dat de markt voor therapeutische isotopen sterk
zal groeien, is het nog onzeker in welke mate.

Kosten

Ook aan de kant van de kostenramingen bestaan grote onzekerheden.

Dit komt onder meer omdat het Pallas-project een groot, complex (nucleair) bouwproject
is. Dergelijke projecten zijn inherent onzeker, en andere (buitenlandse) nucleaire
projecten hebben forse kostenoverschrijdingen laten zien.

In mijn vorige brief liet ik u al weten dat de kosten voor de realisatie van de Pallas-reactor
hoger liggen dan eerder geraamd. De huidige investeringsraming van Pallas/NRG gaat
uit van een range van 1,4 mrd euro tot 2,0 mrd euro. Deze raming is gebaseerd op het
Basic Design.

In mijn brief van december 2020 heb ik aangegeven dat nu het Basic Design bijna is
afgerond, waardoor de kosten en risico’s beter kunnen worden ingeschat. Dit inzicht
laat zien dat de kosten hoger zijn dan eerder geraamd. Eerdere voorlopige ramingen
van Pallas lagen tussen 700 mln euro en 1,3 mrd euro. Een belangrijke reden voor de
gestegen kostenraming is dat in de eerdere ramingen belangrijke aanpassingen in het
ontwerp niet zijn opgenomen in de kostenramingen. Het ontwerp is op twee belangrijke
punten aangepast waardoor de kosten omhoog zijn gegaan:

– Het oorspronkelijke ontwerp van ICHOS ging in eerste instantie uit van een onderzoeksreactor
zoals die eerder in Australië is gebouwd. Bij de verdere ontwikkeling van het ontwerp
werd duidelijk dat het ontwerp nog onvoldoende passend was bij de doelstelling van
Pallas om een zo efficiënt mogelijke productiefaciliteit voor medische isotopen te
realiseren, waardoor het oorspronkelijke ontwerp van een «klassieke» onderzoeksreactor
moest worden gewijzigd. Er zijn aanpassingen in het ontwerp doorgevoerd die maken
dat de reactor beter en flexibeler kan inspelen op de toenemende behoefte aan (innovatieve)
therapeutische isotopen. Dit maakt het ontwerp complexer en duurder, maar maakt de
reactor beter toegerust op toekomstige ontwikkelingen, waarmee de hogere kosten op
termijn terugverdiend kunnen worden.

– Tijdens de ontwerpfase bleek dat het oorspronkelijke ontwerp van ICHOS moest worden
aangepast aan de gestelde veiligheidseisen. Het aangepaste ontwerp vertaalt zich onder
meer in een (veel) zwaardere en complexere fundatie en een robuuster reactorgebouw.
Dat leidt tot een veel langere bouwtijd en meer arbeidsuren. Dit heeft de kostenraming
fors opgedreven. In het kader van de veiligheid zijn er maatregelen genomen die de
installaties voldoende moeten beschermen tegen o.a. overstromingen, aardbevingen,
tsunami’s, vliegtuiginslagen, aanslagen, stroomuitval en andere incidenten.

ICHOS is contractueel verantwoordelijk voor het opstellen van een goede kostenraming
en tijdige aanpassing daarvan op basis van het verder ontwikkelde ontwerp, maar heeft
deze raming tussentijds maar zeer beperkt aangepast. Pallas heeft ICHOS hier weliswaar
bij herhaling op aangesproken, maar dit heeft pas aan het einde van vorig jaar geleid
tot een raming, waarin alle ontwerpwijzigingen zijn meegenomen. Hoewel Pallas zich
ervan bewust was dat ICHOS de ramingen tussentijds niet heeft aangepast aan het verder
ontwikkelde ontwerp, was zij verrast door de uiteindelijke kostenstijging in de laatste
raming die eind vorig jaar is opgeleverd. Naar de mening van Pallas heeft dit nog
steeds niet geleid tot een onderbouwde betrouwbare kostenraming met een onzekerheidsmarge
die past bij de huidige fase van het project. Deze laatste raming is nog niet door
Pallas geaccepteerd.

Het feit dat deze kostenstijging pas zo laat inzichtelijk werd, vind ik een belangrijk
punt van aandacht. Dit heb ik ook zo besproken met het bestuur van Pallas/NRG. Tegelijkertijd
is het goed dat deze informatie nu op tafel komt, zodat dit meegenomen kan worden
in de uiteindelijke afweging. Het inzichtelijk maken van de kosten en deze extern
laten valideren, past bij de (voorbereidende) fase waarin het project zich nu bevindt.
Indien besloten wordt om het project voort te zetten en publiek te financieren, is
er ook een belangrijke rol voor de Staat weggelegd om de projectrisico’s te beheersen,
waar eerder de gedachte was dat private partijen hiervoor verantwoordelijk zouden
worden. Dit vraagt naar mijn inzicht om een andere governance en aansturing aan de
zijde van de Staat, die passend is bij de rol van investeerder. Ik kom hier later
op terug.

Herstructurering ICHOS

In het contract dat Pallas begin 2018 met ICHOS heeft afgesloten is gekozen voor een
EPCM-constructie, met een mogelijkheid om te converteren naar een EPC-contract. Onder
het regime van een EPCM-contract liggen de financiële risico’s bij de opdrachtgever
(Pallas), en wordt uitbetaald op basis van daadwerkelijk gemaakte uren. Onder het
regime van een EPC-contract zouden de financiële risico’s van de projectrealisatie
(ontwerp en bouw) grotendeels bij ICHOS als opdrachtnemer komen te liggen («turnkey»).
De mogelijkheid om het EPCM-contract te converteren naar een EPC-contract was opgenomen
in het contract vanwege de beoogde private financiering. De gedachte hierbij was (en
dit is bevestigd in de gevoerde gesprekken met potentiële private investeerders) dat
private financiers alleen zouden willen instappen als er sprake is van een heldere
risicoverdeling, waarbij de financiële risico’s grotendeels bij het bouw- en ontwerpconsortium
zouden komen te liggen.

Deze mogelijke conversie met de daarbij horende risico-overdracht hebben de verhoudingen
tussen Pallas en het consortium, als ook tussen de consortiumpartners INVAP en TBI,
onder druk gezet. De samenwerking tussen de partijen binnen het consortium verslechterde,
de efficiënte uitvoering van de werkzaamheden werd belemmerd en leidde tot vertragingen
in het opleveren van de resultaten, aldus Pallas. Pallas heeft maatregelen genomen
om tot betere resultaten te komen, maar deze hebben niet het gewenste effect gesorteerd.
Om die reden heeft Pallas in de loop van 2020 geconstateerd dat voortzetting van de
huidige contractstructuur met het consortium INVAP / TBI een te groot risico voor
het project was geworden en dat het verstandig zou zijn het consortium te herstructureren.
TBI heeft eind 2020 het consortium verlaten. Dit past in het beeld dat de Nederlandse
bouwsector een groter risicobewustzijn aan de dag is gaan leggen. Dit werd mede ingegeven
door forse verliezen op een aantal grote, complexe (publieke) infrastructurele projecten.
Het Argentijnse INVAP, die het ontwerp van de reactor uitvoert is de overgebleven
en enige consortium partner.

Mede in verband met de trend van een afnemende bereidheid van de bouwbedrijven om
grote project risico’s op zich te nemen, is de verwachting dat er geen andere gekwalificeerde
bouwers bereid zullen zijn om onder de huidige contractvoorwaarden (met mogelijkheid
tot conversie naar een EPC «turnkey» regime) de rol van TBI over te nemen. Pallas
bekijkt nu samen met ICHOS op welke manier de bouwwerkzaamheden opnieuw in de markt
kunnen worden gezet, en zal hiervoor een aanbestedingsstrategie uitwerken. Dit zal
ertoe leiden dat risico’s waarvan eerder verondersteld werd dat deze bij het consortium
konden worden belegd, vooralsnog bij Pallas blijven liggen. Een deel van de risico’s
kan naar verwachting – afhankelijk van de insteek en resultaten van de aanbestedingen
– alsnog bij opdrachtnemers worden belegd.

Analyse technisch adviseur

Gelet op de grote (financiële) risico’s hebben de Staat en de raad van toezicht de
eerdergenoemde technisch adviseur MACE gevraagd om het Pallas-project door te lichten.
MACE doet een aantal kritische observaties en doet aanbevelingen ter verbetering.
Het basisontwerp is vergevorderd, maar de bijbehorende kostenraming en planning zijn
onvoldoende ontwikkeld om de fase van het basisontwerp af te ronden en over te kunnen
gaan naar de volgende fase van detailontwerp. Daarnaast is er onvoldoende zicht op
de samenhang van de verschillende deelprojecten die op de site in Petten moeten plaatsvinden.
Er moet een overkoepelende projectplanning komen en een integraal projectplan worden
opgesteld. Ook de aansturing van ICHOS behoeft meer aandacht. Pallas herkent de observaties
van MACE.

MACE adviseert dat Pallas pas naar de fase van het detailontwerp zou moeten overgaan
als een aantal maatregelen is geïmplementeerd. Dit is lijn met de maatregelen die
Pallas zelf aan het uitwerken is. De focus moet komen te liggen op een betrouwbare
afronding van een robuust basis ontwerp. MACE adviseert om de volgende maatregelen
te implementeren:

– De projectorganisatie moet versterkt worden en de aansturing van het project moet
verbeteren. Dat hangt deels samen met het feit dat Pallas vanwege de veranderde samenstelling
en rol van ICHOS een grotere rol heeft bij de uitvoering van het project en een groter
aantal risico’s moet gaan managen.

– De projectplanning en raming moeten afgerond zijn en gebaseerd worden op het basis-ontwerp.

– Een nieuwe aanbestedingsstrategie moet uitgewerkt zijn.

Verbeterplan

Pallas werkt momenteel aan een projectverbeterplan onder de noemer «Pallas 2.0». Dit
verbeterplan zal uiterlijk 15 april gereed zijn en zal laten zien op welke manier
de bovenstaande maatregelen geïmplementeerd zullen worden. Dit plan zal ik in mijn
rol als (mogelijk toekomstig) investeerder in Pallas/NRG beoordelen. Hierbij betrek
ik ook de departementen van Economische Zaken en Klimaat en Financiën. De huidige
verwachting is dat Pallas geheel 2021 nodig heeft om het verbeterplan uit te voeren,
alle maatregelen op te volgen en de noodzakelijke voortgang van het project te realiseren.
Aan het einde van dit jaar zal er een externe toets plaats vinden om te boordelen
of Pallas de maatregelen goed geïmplementeerd heeft en het project en de organisatie
klaar is voor de volgende fase. Een nieuw kabinet zou ervoor kunnen kiezen om een
eventueel definitief besluit over de financiering van Pallas mede afhankelijk te maken
van deze externe toets, omdat er op dat moment een scherper beeld bestaat van de kosten
en de risico’s.

Governance Staat

Daarnaast is het nodig dat de governance en aansturing aan de kant van de Staat herbezien
wordt. Pallas is momenteel een zelfstandige stichting die de opdracht heeft gekregen
om een reactor te ontwerpen en realiseren, en om private investeerders aan te trekken
voor de bouw en exploitatie van de reactor. De provincie Noord-Holland en de Staat
hebben Pallas leningen verstrekt om deze statutaire opdracht uit te voeren. Nu het
aantrekken van private financiering niet langer realistisch is en er publieke financiering
nodig blijft om het project te realiseren, is het wenselijk dat de Staat aanvullende
sturingsmogelijkheden krijgt.

Dat betekent niet dat de overheid dit complexe bouwproject in eigen beheer gaat nemen.
De verantwoordelijk blijft liggen bij het bestuur en de raad van toezicht. Hiervoor
zal Pallas/NRG kijken naar de competenties die in deze fase nodig zijn binnen het
bestuur en de raad van toezicht, voor het aansturen van het ontwerp en de bouw van
de reactor en voor de verdere ontwikkeling van de onderneming Pallas/NRG als isotopenproducent.
Voor de Staat betekent dit dat de rol van investeerder goed ingevuld moet worden.
Hiervoor zal onder andere gekeken worden naar de statutaire bevoegdheden van de Staat.
Om Pallas/NRG voldoende te kunnen controleren en waar nodig bij te sturen is expertise
nodig, zowel op het gebied van de aansturing van grote complexe infrastructurele-
of bouwprojecten, als het goed kunnen positioneren van een succesvol medisch isotopenbedrijf.
Ik wil hierbij gebruik maken van de ervaringen van andere departementen bij de aansturing
van staatsdeelnemingen en grote complexe bouwprojecten. Ook zal ik (internationale)
experts inhuren, omdat binnen de overheid maar beperkte kennis aanwezig is van een
dergelijk complex, nucleair «one-of-a-kind» project. Om die reden heb ik bijvoorbeeld
technisch adviseur MACE gevraagd het project door te lichten, omdat deze partij onder
meer in het Verenigd Koninkrijk bekend is met en geadviseerd heeft over nucleaire
projecten. Daarbij is het van belang dat ik beschik over tijdige en kwalitatief goede
informatie. Hierover worden afspraken gemaakt met Pallas/NRG.

Planning Pallas/NRG

In mijn vorige brief heb ik uw Kamer laten weten dat de formele aanvraag voor het
verkrijgen van een Kernenergiewetvergunning naar verwachting medio 2021 zal kunnen
worden ingediend bij de ANVS. De verwachting is nu dat deze in het najaar van dit
jaar zal worden ingediend. Het moment waarop de vergunning kan worden verleend zal
daarmee dus ook later worden. Rekening houdend met een mogelijke beroepsprocedure
bij de Raad van State, zal de oprichtingsvergunning in het kader van de Kernenergiewet
naar verwachting uiterlijk medio 2023 onherroepelijk zijn. De bouwfase staat gepland
voor de jaren 2023 tot 2028. De start van de productie (commercial operating date)
is na een tweede vergunningstraject voor de ingebruikname van de installatie nu gepland
voor 2029–2030. Uiteraard is dit onder het voorbehoud van een positief besluit van
een nieuw kabinet.

3. Goede overdracht

Ik zal het project zo goed mogelijk overdragen aan een nieuw kabinet, en ik wil hiervoor
de komende tijd nog een aantal maatregelen treffen. In de eerste plaats zal ik mijn
gesprekken met de Europese Commissie en de lidstaten omtrent Europese samenwerking
en financiering voortzetten. In de tweede plaats zal ik in gesprek blijven met SHINE,
gezien de potentiële bijdrage die SHINE kan leveren aan de voorzieningszekerheid.
En tot slot zal ik concrete en afdwingbare afspraken met Pallas maken zodat er slechts
noodzakelijke kosten worden gemaakt en geen onomkeerbare stappen worden gezet. Ik
licht dit verder toe.

Europese verantwoordelijkheid

Gelet op het belang voor de Europese patiënt en de internationale aard van de markt,
is een betere en meer gecoördineerde samenwerking in de EU gewenst om toekomstige
voorzieningszekerheid van medische isotopen en zelfvoorzienendheid in de EU te borgen.
Dit geldt vanzelfsprekend voor beide scenario’s (wel/geen Pallas reactor), maar zal
in het geval er geen Pallas-reactor komt extra aandacht moeten krijgen. Nederland
heeft dit pleidooi voor betere samenwerking en een meer coördinerende rol van de Commissie
gedaan tijdens de EU Volksgezondheidsraad (EPSCO) van 2 december jl. en kreeg daarbij
steun van Frankrijk en België.

Momenteel wordt samen met lidstaten en de Commissie besproken hoe deze samenwerking
verder kan worden uitgewerkt, onder andere in het kader van het Europe’s Beating Cancer Plan5 en het SAMIRA Action Plan6. Het Europe’s Beating Cancer Plan (gepubliceerd op 3 februari 2021) bevat acties
die zijn gericht op de preventie, vroegtijdige opsporing, diagnostiek, behandeling
en zorg van kanker. In dit plan wordt ook het belang van de voorzieningszekerheid
van medische isotopen genoemd voor diagnostiek en behandelingen van kanker. Dit wordt
concreter uitgewerkt in het SAMIRA Actieplan (gepubliceerd op 5 februari 2021) – de
Europese strategische agenda voor de toepassing van medische isotopen. Het SAMIRA
Actieplan bevat acties die de toegang in de EU tot veilige en hoogkwalitatieve zorg
en diagnostiek met medische isotopen gaat bevorderen. De Commissie streeft een «European
radioisotope Valley Initiative» na, waarmee Europa een leidende positie wil innemen
voor de voorziening van medische isotopen. De Commissie zal daarvoor een meer coördinerende
rol pakken om o.a. de productiecapaciteit in Europa beter te monitoren en beter op
elkaar af te stemmen. Een Europese «onderzoeksroadmap» moet het onderzoek naar en
de ontwikkeling van innovatieve toepassingen met medische isotopen (zoals innovatieve
kankertherapieën) bevorderen. Het Pallas-initiatief zou, samen met bijvoorbeeld SHINE,
in potentie een belangrijke bijdrage kunnen leveren aan deze Europese doelstellingen.

In de gesprekken die ik met de Commissie heb gevoerd wordt nut en noodzaak van de
Pallas-reactor bevestigd. In haar recente standpunt overeenkomstig de bepalingen uit
het Euratom verdrag, wordt de verwachting uitgesproken dat de Pallas-reactor – dankzij
de uitgebreide ervaring en deskundigheid die is opgedaan door de exploitatie van de
HFR – zal bijdragen aan de beschikbaarheid van een breed scala aan medische isotopen.
Volgens de Commissie betekent dit dat met de Pallas-reactor patiënten in Nederland,
Europa en elders in de wereld erop kunnen vertrouwen dat zij de noodzakelijke behandelingen
zullen krijgen. Dit is bevestigd in het gesprek dat ik recentelijk voerde met de verantwoordelijk
Eurocommissaris voor Energie. Tevens heeft de Eurocommissaris voor Gezondheid en Voedselveiligheid
het belang van voorzieningszekerheid van medische isotopen voor kankerbehandelingen
in de EU benadrukt in het gesprek dat ik eind vorig jaar met haar voerde.

Nu duidelijk is geworden dat private financiering niet haalbaar is en de Pallas-reactor
alleen met publieke middelen tot stand kan komen, ben (en blijf) ik met de Europese
Commissie en de lidstaten in gesprek of er mogelijkheden zijn om Europese financiering
te verkrijgen en welke financieringsinstrumenten hiervoor beschikbaar zijn. Ik ben
van mening dat een substantiële bijdrage vanuit Europa in de rede ligt, omdat de Pallas-reactor
(net als de huidige HFR) voor een aanzienlijk deel zal gaan voorzien in de Europese
(en wereldwijde) behoefte en dus van belang is voor de Europese zelfvoorzienendheid.
Ook zal ik in gesprek blijven met de Europese Investeringsbank (EIB). Deze is vanwege
de risico’s in de bouwfase terughoudend om nu in het project te stappen.

Momenteel wordt onderzocht of een bijdrage vanuit het EU Recovery and Resilience Facility (RRF) tot de mogelijkheden behoort. Dit is het Europees herstelplan om de EU uit
de crisis te leiden en om het fundament te leggen voor een moderner en duurzamer Europa.
Het gaat in dat geval ook om investeringen in de gezondheidszorg om de gezondheidssystemen
veerkrachtiger te maken voor de toekomst. De Commissie roept in het Europe’s Beating Cancer Plan lidstaten nadrukkelijk op gebruik te maken van deze financieringsmogelijkheid om
te investeren in kankerstrategieën. Besluitvorming over aanvragen voor projecten in
het RRF is aan het nieuwe kabinet.

Ik zal dus doorgaan met de gesprekken met Europa, met als doel om enerzijds een meer
gecoördineerde samenwerking in de EU te bewerkstelligen, en anderzijds een bijdrage
in de financiering voor de Pallas-reactor toegezegd te krijgen. Het is aan een nieuw
kabinet om te beoordelen of een Europese bijdrage voldoende is om het project voort
te zetten en om de afweging te maken om – indien er geen substantiële Europese financiering
van de grond komt – te besluiten of zij het Pallas-project wil beëindigen.

SHINE

Gezien de belangrijke bijdrage die SHINE kan leveren aan de voorzieningszekerheid
van medische isotopen blijf ik mij ook de komende periode inspannen voor de vestiging
van een productiefaciliteit van SHINE in Groningen. Begin januari heb ik een brief
gestuurd aan SHINE in de Verenigde Staten, waarin ik toelicht dat de Nederlandse overheid,
zowel op basis van Europese regelgeving, maar ook uit overtuiging, zich inspant voor
een gelijk speelveld. Om deze toezegging concreet te maken, heb ik in deze brief ook
aangegeven open te staan om de mogelijkheden van het verstrekken van een lening te
bespreken. Hierbij houd ik mij vanzelfsprekend aan vigerende wet- en regelgeving inclusief
de staatssteunregels. Hierbij werk ik samen met de NOM, de investerings- en ontwikkelingsmaatschappij
voor Noord-Nederland. SHINE heeft aangegeven de Nederlandse inspanningen te waarderen
en de locatie in Groningen te selecteren als voorkeurslocatie voor hun Europese productiefaciliteit
voor medische isotopen en zich nu richt op de laatste onderhandelingen. Ik zal u hierover
op de hoogte houden.

Geen onomkeerbare stappen

Ik zal met Pallas concrete en afdwingbare afspraken maken over kostenbeheersing en
temporisering van activiteiten zodat er geen onomkeerbare stappen worden gezet, zolang
een nieuw kabinet nog geen positieve beslissing heeft genomen. Tegelijkertijd wil
ik niet dat het project tussentijds onnodige vertraging oploopt. Het tijdelijk «in
de ijskast zetten» van het project is geen optie, omdat de Pallas-organisatie dan
de opgebouwde expertise kwijt zou kunnen raken. Dit zou kunnen leiden tot vertragingen
en hogere kosten. Concreet betekent dit dat Pallas de voorbereidende werkzaamheden
mag voortzetten, maar wel de kosten moet temporiseren. Voor het NHC – waarvoor in
december 2020 een bouwvergunning is verstrekt – geldt dat geen financiering voor de
bouw wordt verstrekt tot dat een definitief besluit over de voorzetting van de reactor
is genomen door een nieuw kabinet. Hoewel ik het belang van het NHC inzie in het kader
van de ontwikkeling van medicijnen en voor de toekomstige business case, kan een nieuw
kabinet besluiten alleen de reactor te bouwen, en het NHC achterwege te laten.

In de begroting van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van dit jaar is een bedrag van
80 miljoen euro voor Pallas geserveerd, waarvan een bedrag van 10 miljoen euro reeds
is verstrekt. Ik ben van plan nog een aanvullend bedrag van 45 miljoen euro aan Pallas
te verstrekken in de vorm van een lening. Deze lening stelt Pallas in staat om in
2021 de voorbereidende werkzaamheden zoals de afronding van het basis ontwerp voort
te zetten en het verbeterplan uit te voeren.

Ik vertrouw erop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

De Minister voor Medische Zorg,
T. van Ark