Brief regering : Spoedregeling klinische proeven ter bestrijding van COVID-19

25 295 Infectieziektenbestrijding

Nr. 367 BRIEF VAN DE MINISTER VAN INFRASTRUCTUUR EN WATERSTAAT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 30 maart 2020

Om de uitbraak van COVID-19 in te dammen, wordt onderzoek gedaan naar gentherapeutica
en vaccins. Ik sta in nauw contact met (wetenschappelijke) instellingen en bedrijven
in Nederland die onderzoek doen en doe mijn uiterste best om hen te ondersteunen.
Indien dat onderzoek toepassingen van gentherapie betreft, is een vergunning van mijn
departement nodig op grond van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer
2013 (Besluit ggo’s). Omdat het van groot belang is dat er zo snel mogelijk een therapie
en vaccin worden ontwikkeld, acht ik het nodig dat zo snel mogelijk een vergunning
kan worden afgegeven voor het uitvoeren van klinische proeven waarbij gebruik wordt
gemaakt van ggo’s en die tot doel hebben COVID-19 te bestrijden. Hiermee voldoe ik
aan de motie van het lid Veldman c.s. (Kamerstuk 25 295, nr. 180), ingediend tijdens het debat van 26 maart (Handelingen II 2019/20, nr. 65, het debat
over de actuele ontwikkelingen rondom het coronavirus).

Vanwege de uitzonderlijke omstandigheden van de huidige pandemie heb ik besloten de
procedure van vergunningverlening, die ziet op de bestrijding van COVID-19, te versnellen.
De spoedregeling daarvoor zal op korte termijn in de Staatscourant wordt gepubliceerd
en de dag na publicatie in werking treden. De spoedregeling heeft tot doel om vergunningaanvragen
voor toepassingen van gentherapie die zien op het bestrijden van COVID 19 via de reguliere
voorbereidingsprocedure van de Algemene wet bestuursrecht (titel 4.1 Awb) te behandelen
en de beslistermijn in te korten1.

Concreet heeft de spoedregeling tot gevolg dat vergunningen direct kunnen worden verleend
waarna door belanghebbenden daartegen bezwaar kan worden gemaakt. De beslistermijn
op de aanvraag wordt verkort tot ten hoogste 28 dagen. Het gaat hierbij om een maatregel
waar de sector dringend behoefte aan heeft. Met deze regeling wordt geen afbreuk gedaan
aan het veilig werken met ggo’s. Deze regeling geldt alleen voor aanvragen van een
vergunning voor onderzoek gericht op het preventief of curatief bestrijden van de
pandemie door COVID-19.

Met het instellen van deze spoedregeling, die ik in overeenstemming met de Minister
van VWS neem, kunnen bedrijven en instellingen eerder beginnen met het uitvoeren van
de klinische proeven.

De Minister van Infrastructuur en Waterstaat,
C. van Nieuwenhuizen Wijbenga