Amendement (gewijzigd/nader/vervangend) : Gewijzigd amendement van de leden Krul en Dobbe ter vervanging van nr. 9 over een evaluatie van de uitzondering op het winstuitkeringsverbod voor lichaamsmateriaal dat wordt verkregen als grondstof voor een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel

Nr. 16
GEWIJZIGD AMENDEMENT VAN DE LEDEN KRUL EN DOBBE TER VERVANGING VAN DAT GEDRUKT ONDER
NR. 9

Ontvangen 21 maart 2025

De ondergetekenden stellen het volgende amendement voor:

Na artikel VI wordt een artikel ingevoegd, luidende:

ARTIKEL VIA EVALUATIE

Onze Minister zendt binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze wet aan de Staten-Generaal
een verslag over de gevolgen van de uitzondering op het winstuitkeringsverbod voor
lichaamsmateriaal dat wordt verkregen als grondstof voor een geneesmiddel of een medisch
hulpmiddel, bedoeld in artikel 9, zesde lid, aanhef en onder c, in het bijzonder de
gevolgen voor de donorveiligheid en donatiebereidheid, en vervolgens telkens na vijf
jaar of zoveel eerder als noodzakelijk blijkt.

Toelichting

Het onderhavige wetsvoorstel behelst enkele wijzigingen met betrekking tot het winstuitkeringsverbod
voor instellingen die handelingen verrichten met lichaamsmateriaal. Blijkens de memorie
van toelichting wordt het winstuitkeringsverbod op enkele punten aangescherpt, en
op enkele punten juist opgeheven. Specifiek wordt, als gevolg van de uitbreiding van
het winstuitkeringsverbod, een uitzondering voorgesteld op het winstuitkeringsverbod
voor weefselinstellingen die lichaamsmateriaal verkrijgen dat wordt gebruikt als grondstof
voor verdere vervaardiging als geneesmiddel of medisch hulpmiddel. Hiermee wordt met
name gedoeld op fabrikanten van ATMP-producten; geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

In de memorie van toelichting is onvoldoende uitgewerkt wat de consequenties van deze
uitzondering zijn en in hoeverre de donor beschermd blijft. Er wordt geconstateerd
dat innovaties zorgen voor een groei aan toepassingsmogelijkheden van lichaamsmateriaal
en daarmee ook voor een toename aan commerciële activiteiten in de lichaamsmateriaalsector.
Hierbij wordt terecht de zorg uitgesproken dat dit zorgt voor frictie met het van
oudsher not-for-profit karakter van de lichaamsmateriaalwetgeving. Het doneren van
lichaamsmateriaal is iets zeer persoonlijks. Het is belangrijk dat donatie een altruïstische
daad is en blijft, en dat financiële afwegingen geen rol spelen bij de vraag om al
dan niet te doneren. Een financiële prikkel voor producenten van ATMP’s kan een risico
opleveren voor het not-for-profit karakter. Veldpartijen geven aan dit zorgelijk te
vinden. Onder meer stichting TRIP ziet het risico dat commerciële bedrijven er op
deze manier baat bij krijgen om zelf lichaamsmateriaal te verkrijgen en dat daarmee
de donorveiligheid in het gedrang komt. De in het wetsvoorstel opgenomen plicht voor
instellingen om voldoende informatie te verschaffen aan donoren, onder andere over
eventuele commercialiteit, is mogelijk onvoldoende om donoren te beschermen tegen
verkeerde financiële prikkels bij de verkrijgende instelling.

Daarom is het voorstel om een evaluatiebepaling toe te voegen aan het wetsvoorstel,
op grond waarvan twee jaar na inwerkingtreding van de wet een evaluatie plaatsvindt
van de gevolgen van deze uitzondering, onder andere voor de donorveiligheid in relatie
tot de commerciële activiteiten. Bij donorveiligheid wordt gedacht aan de kwaliteit
van voorlichting waardoor de donor een weloverwogen keuze kan maken en veilige en
verantwoorde manier van verkrijging met oog voor de gezondheid van de donor. Na de
eerste evaluatie zal iedere vijf jaar, of, indien daartoe aanleiding is, op een eerder
moment opnieuw een evaluatie plaatsvinden. Hiermee kan de wet, waar nodig, tijdig
aangescherpt worden.

Krul Dobbe