Inbreng verslag schriftelijk overleg : Inbreng verslag van een schriftelijk overleg over o.a. de Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari 2026, verslag van de formele EU Gezondheidsraad van 2 december 2025 en informatie over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke geneesmiddelen (Kamerstuk 21501-31-812)

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties
behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over de brief d.d. 10 februari 2026 inzake Geannoteerde agenda informele
EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari 2026 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 812), de brief d.d. 26 november 2025 inzake Verslag van een schriftelijk overleg over
o.a. de geannoteerde agenda formele EU Gezondheidsraad d.d. 2 december 2025 (Kamerstuk
21 501-31, nr. 804) en de brief d.d. 5 december 2025 inzake Raadsmandaat Verordening Kritieke Geneesmiddelen
(Critical Medicines Act) (Kamerstuk 36 365, nr. 8).

De fungerend voorzitter van de commissie,

Mohandis

Adjunct-griffier van de commissie,

Sjerp

Inhoudsopgave

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

II.

Reactie van de Minister

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda informele
EU Gezondheidsraad 25 en 26 februari 2026 en van de voortgang van de onderhandelingen
over de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving en de verordening kritieke
geneesmiddelen.

De leden van de D66-fractie waarderen de positieve grondhouding van het kabinet ten
aanzien van aanvullende maatregelen om Nederland en Europa aantrekkelijker te maken
voor klinisch onderzoek. Zij merken op dat bepaalde groepen, zoals vrouwen, nog onvoldoende
worden meegenomen in studies, terwijl er juist op dit terrein veel ruimte is voor
innovatie en het verbeteren van behandelopties voor deze patiënten. De leden van de
D66-fractie vragen daarom hoe het medisch-ethische toetsingssysteem zodanig kan worden
ingericht dat onderzoekers expliciet gestimuleerd worden om klinisch onderzoek te
doen dat rekening houdt met verschillende groepen, zoals bij vrouwspecifieke of vrouwensensitieve
aandoeningen, en welke mogelijkheden de Minister ziet om dit beter te verankeren.

De leden van de D66-fractie hechten waarde aan de investeringen in het verbeteren
van de mentale gezondheid en vinden dat ook preventie hierbij een heel belangrijke
rol speelt. Zij vragen de Minister hoe de Nederlandse inzet op preventie van mentale
problemen zich verhoudt tot de Europese Gezondheidsraad en op welke wijze Nederland
binnen de Europese Unie (EU) kan bijdragen aan het uitwisselen van effectieve preventieve
maatregelen en goede praktijken.

De leden van de D66-fractie lezen in de agenda over de inzet van het kabinet ten aanzien
van de implementatie van de Europese Health Data Space (EHDS), evenals over de toelichting
op de voorgenomen nationale implementatiewetgeving. Deze leden benadrukken dat de
EHDS grote kansen biedt voor betere zorg, sterkere patiënten rechten en innovatie
in onderzoek en beleid. Tegelijkertijd gaat het hier om zeer gevoelige gegevens over
de gezondheid van mensen. Vertrouwen van burgers en zorgverleners is dan ook een essentiële
voorwaarde voor het slagen van de EHDS.

Voor genoemde leden staat voorop dat digitale vooruitgang in de zorg hand in hand
moet gaan met stevige waarborgen voor privacy, veiligheid, democratische controle
en transparante governance. De leden van de D66-fractie onderstrepen dat duidelijke
afspraken over governance op Europees niveau, cruciaal zijn voor een zorgvuldige en
consistente uitvoering van de EHDS. Zij hebben hierover de volgende vragen. Welke
risico’s ziet de Minister dat lidstaten verschillend omgaan met het secundair gebruik
van gezondheidsgegevens, en wat wordt er gedaan om die te mitigeren? Hoe wordt voorkomen
dat er versnippering ontstaat tussen verschillende toezichthouders (zoals gegevensbeschermingsautoriteiten
en EHDS-specifieke instanties)?

Bovendien achten de leden van de D66-fractie effectieve handhaving van de Europese
regels essentieel voor het vertrouwen van burgers in de bescherming van hun gezondheidsgegevens.
Zij vragen daarom op welke wijze de Minister erop gaat toezien dat er consequente
handhaving is in alle lidstaten en wat daarbij de inzet is bij de Gezondheidsraad
van 25 tot 26 februari.

De leden van de D66-fractie hechten groot belang aan dat de Europese Health Data Space
in Europese handen blijft en onder Europese rechtsorde valt. Zij vragen daarom hoe
wordt gewaarborgd dat buitenlandse partijen, bijvoorbeeld bij overnames of het verkrijgen
van een aanmerkelijk belang, geen controle of rechten kunnen verkrijgen die buiten
Europese regelgeving vallen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie lezen dat gewerkt wordt aan het herstructureren van het
Nederlandse medisch-ethische toetsingslandschap via het project Toekomstbestendig
Toetsingssysteem. Kan worden aangeven op welke manier dit gebeurt? Heeft dit gevolgen
voor de praktijk? Op welke manier worden belanghebbenden betrokken bij de totstandkoming
hiervan? Hoe verwacht de Minister dat dit Nederlandse traject zal worden beïnvloed
door Europese initiatieven? Kunnen de nationale en Europese lijnen elkaar versterken?

De leden van de VVD-fractie zijn blij om te lezen dat implementatie van de EHDS op
de agenda staat. Dit juichen deze leden toe. Kan de Minister reflecteren op de samenwerking
op dit vlak tussen verschillende EU-landen? Wordt het in elk land net zo voortvarend
opgepakt als in Nederland? Zo nee, heeft dit gevolgen voor de implementatie van de
EHDS in Nederland?

De leden van de VVD-fractie lezen verder dat er inmiddels een raadsmandaat ligt voor
de Verordening Kritieke Geneesmiddelen (CMA). Deze leden zijn blij dat deze grote
stap genomen is in totstandkoming van de CMA. Verwacht de Minister dat de CMA in deze
vorm voldoende handvatten biedt om de toegang tot kritieke geneesmiddelen te waarborgen?
Zo nee, is de Minister van plan om ook nationale maatregelen te nemen? Kan worden
aangegeven welke maatregelen dat eventueel zouden zijn?

Tot slot lezen de leden van de VVD-fractie dat er meerdere gezamenlijke inkoopprocedures
worden voorzien in het Commissievoorstel van de CMA. Kan de Minister aangeven hoe
deze zich verhoudt tot andere gezamenlijke inkoopprocedures, bijvoorbeeld bij ernstige
grensoverschrijdende gezondheidssituaties zoals COVID-19? Welke lessen zijn getrokken
met betrekking tot gezamenlijke inkoopprocedures uit opgedane ervaringen tijdens de
coronacrisis?

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de
voorliggende stukken over de EU Gezondheidsraad van 25 en 26 februari aanstaande.
Zij hebben hier nog enkele vragen en opmerkingen over.

Er zijn een aantal landen die zich kritisch uiten over het ambitieniveau van de Critical
Medicine Act. Hoe beoordeelt de Minister het ambitieniveau?

De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie staan positief tegenover het burgerinitiatief
My Voice, My Choice. Hoe beoordeelt de Minister dit burgerinitiatief? Wat gaat de
Minister doen om de doelen van deze beweging op Europees niveau te bevorderen?

Tevens hebben de genoemde leden met interesse kennisgenomen van het op 16 december
gepubliceerde EU-Actieplan Hart- en Vaatgezondheid (EU Cardiovascular Health Plan/Safe
Hearts Plan) en het BNC-fiche daarover. In het plan worden concrete doelen gesteld
voor het verlagen van de cardiovasculaire sterfte en voor meting van bloeddruk, bloedsuiker
en cholesterol. Kan de Minister toelichten waarom hij vraagtekens plaatst bij hij
het realiteitsgehalte van het reductiedoel voor cardiovasculaire sterfte en waarom
hij twijfelt aan de wenselijkheid van de doelen voor meting van bloeddruk, bloedsuiker
en cholesterol? Is de Minister in dat geval bereid om met het veld te bekijken welke
doelen wel haalbaar en wenselijk zijn?

De EU moedigt lidstaten aan om zelf nationale actieplannen voor hart- en vaatgezondheid
op te stellen. Het kabinet stelt in principe niet ziektespecifiek te willen opereren.
Is de Minister voornemens om een nationaal actieplan voor hart- en vaatgezondheid
op te stellen, naar voorbeeld van de Nationale Kankeragenda? Genoemde leden wijzen
in dat kader ook op de Hart- en Vaatagenda1, die in 2024 door de Hartstichting en het Nederlandse cardiovasculaire veld is gelanceerd.
Deelt de Minister de mening van de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat de Hart-
en Vaatagenda kan dienen als basis voor een nationaal actieplan, of zelfs als volledig
actieplan kan fungeren, en dat de overheid hier dus al bij kan aansluiten? Is de Minister
bereid met de opstellers van de Hart- en Vaatagenda in gesprek te gaan over de implementatie
van de verschillende actielijnen, wat ervoor nodig is om die succesvol te implementeren
en hoe die zich verhouden tot het EU-Actieplan?

In antwoord op vragen gesteld tijdens het schriftelijk overleg over de EU Gezondheidsraad
d.d. 20 juni 2025 gaf de Minister aan te bekijken «of het wenselijk wordt geacht een
aantal gesprekken te voeren met vertegenwoordigers van patiënten en hun naasten» nadat
het EU-Actieplan Hart- en Vaatgezondheid is gepubliceerd2. Hebben deze gesprekken inmiddels plaatsgevonden? Zo nee, is de Minister alsnog bereid
deze gesprekken te voeren? Zo ja, wat was de uitkomst van deze gesprekken?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie onderschrijven het belang van innovatie, samenwerking
waar dat meerwaarde heeft en een sterke Europese positie op het gebied van geneesmiddelen
en klinisch onderzoek. Tegelijkertijd staat voor deze leden één uitgangspunt voorop:
nationale beleidsvrijheid inzake gezondheidszorg moet volledig gewaarborgd blijven.
Zorgvuldigheid, veiligheid en uitvoerbaarheid wegen volgens de leden van de PVV-fractie
zwaarder dan snelheid of politieke ambitie.

De leden van de PVV-fractie constateren dat het voorzitterschap een debat wil voeren
over een mogelijk Europees beoordelingscentrum voor klinische studies. De leden van
de PVV-fractie vragen de Minister expliciet aan te geven op welke verdragsgrondslag
een Europees beoordelingscentrum voor klinische studies zou worden gebaseerd, en hoe
wordt voorkomen dat hiermee bevoegdheden verschuiven van lidstaten naar EU-niveau.
Ook vragen deze leden aan de Minister zich uit te spreken tegen elke vorm van bindende
beslissingsmacht van een Europees centrum ten koste van nationale toetsingscommissies.
Genoemde leden vragen de Minister welke concrete knelpunten in de huidige Clinical
Trials Regulation de oprichting van een nieuw Europees beoordelingscentrum rechtvaardigen.
Ook vragen deze leden de Minister om toe te lichten hoe dit initiatief zich verhoudt
tot nationale verbetertrajecten, zoals het Nederlandse project «Toekomstbestendig
Toetsingssysteem». De leden van de PVV-fractie vragen de Minister toe te zeggen dat
Nederland niet zal instemmen met een model waarbij nationale parlementaire invloed
indirect wordt uitgehold.

De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) is inmiddels in werking getreden
en implementatiewetgeving wordt voorbereid. De leden van de PVV-fractie hechten groot
belang aan databescherming, nationale- en persoonlijke zeggenschap en heldere regie
en controle. Deze leden vragen de Minister expliciet te bevestigen dat Nederland in
crisissituaties zelfstandig kan besluiten om gegevensdeling te beperken of aanvullende
waarborgen te stellen. Ook vragen de leden van de PVV-fractie de Minister aan te geven
hoe wordt voorkomen dat secundair gebruik van gezondheidsgegevens (ook in gepseudonimiseerde
vorm) leidt tot herleidbaarheid of commerciële afhankelijkheid. Deze leden vragen
de Minister welke concrete nationale beleidsruimte blijft bestaan om strengere privacy-eisen
te hanteren dan het Europese minimum. Deze leden vragen of de Minister de uitvoerbaarheid
voor zorgaanbieders realistisch acht, mede gezien de interoperabiliteitsverplichtingen.
Ook vragen deze leden de Minister om de kosten van de implementatie in kaart te brengen
en de te verwachten knelpunten aan te geven. De leden van de PVV-fractie vragen de
Minister te garanderen, dat Nederlandse burgers de vrijheid behouden om in het geheel
geen persoonlijke en medische gegevens te delen.

De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het raadsmandaat van de Verordening
Kritieke Geneesmiddelen (Critical Medicines Act) en de kabinetsappreciatie. De leden
van de PVV-fractie ondersteunen het doel van leveringszekerheid, maar hechten sterk
aan proportionaliteit, nationale autonomie en uitvoerbaarheid. De aangewezen autoriteiten
hebben geen beoordelingsruimte indien aan de criteria voor een strategisch project
is voldaan. De leden van de PVV-fractie vragen of de Minister dit vanuit het oogpunt
van nationale beleidsvrijheid en proportionaliteit wenselijk acht. De leden vragen
de Minister aan te geven hoe wordt voorkomen dat zeer beperkte capaciteitsuitbreidingen
automatisch als «strategisch» worden aangemerkt, met bijbehorende financiële en juridische
gevolgen. De leveringsverplichting bij financiële steun is een inspanningsverplichting
gebleven. Deze leden vragen of de Minister dit voldoende acht om daadwerkelijke beschikbaarheid
in crisissituaties te garanderen. Genoemde leden vragen de Minister te bevestigen
dat het aanleggen van veiligheidsvoorraden een nationale bevoegdheid blijft en dat
Europese coördinatie niet kan uitmonden in feitelijke verplichtingen of sancties.
Ten aanzien van gezamenlijke inkoop vragen de leden van de PVV-fractie de Minister
om expliciet te bevestigen dat deelname altijd vrijwillig blijft en dat nationale
onderhandelingsruimte behouden blijft.

De leden van de PVV-fractie zijn voorstander van Europese samenwerking waar deze aantoonbaar
bijdraagt aan innovatie, leveringszekerheid en patiëntveiligheid. Maar zij benadrukken
dat samenwerking nooit mag ontaarden in centralisatie die nationale democratische
besluitvorming uitholt. Genoemde leden verzoeken de Minister daarom bij alle genoemde
dossiers expliciet te blijven toetsen op nationale beleidsvrijheid in crisissituaties,
op uitvoerbaarheid voor nationale autoriteiten en zorgaanbieders, op bescherming van
patiëntveiligheid en gegevens en op proportionaliteit ten opzichte van het beoogde
doel.

De leden van de PVV-fractie zien de beantwoording met belangstelling tegemoet.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de stukken rondom de Informele
EU Gezondheidsraad op 25 en 26 februari 2026. Genoemde leden hebben geen vragen aan
de Minister.

Vragen en opmerkingen van de leden van de Groep Markuszower

De leden van de Groep Markuszower hebben de brief over de EU Gezondheidsraad gelezen.
Genoemde leden hebben voor nu geen vragen aan de Minister.

II. Reactie van de Minister