Schriftelijke vragen : Het nauwelijks openbaar maken van medicijnonderzoek

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat maar 3% van de resultaten van klinische medicijnonderzoeken
openbaar gemaakt wordt? Wat is uw reactie?1

Vraag 2

Deelt u de mening dat patiënten gevaar kunnen lopen door het niet registreren van
eerdere resultaten van klinische studies? Is dit voor u aanleiding ervoor te gaan
zorgen dat resultaten voortaan wel geregistreerd worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja,
hoe?

Vraag 3

Deelt u de mening dat er sprake is van geldverspilling door het niet registreren van
eerdere resultaten van klinische studies? Is dit voor u aanleiding ervoor te gaan
zorgen dat resultaten voortaan wel geregistreerd worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja,
hoe?

Vraag 4

Kunt u zich voorstellen dat het gunstig is voor sommige farmaceutische bedrijven,
dat bepaalde resultaten van klinisch onderzoek niet openbaar gemaakt worden? In hoeverre
speelt de farmaceutische industrie hierbij een rol?

Vraag 5

Wat vindt u van het verschil met landen als het Verenigd Koninkrijk waar 80% van de
studieresultaten openbaar zijn, en Ierland waar dat zelfs in 100% van de klinische
studies het geval is? Welke verklaring heeft u voor dit verschil ten aanzien van beleid,
regelgeving en controle?

Vraag 6

Waar en hoe is de Europese richtlijn uit 2014 geïmplementeerd die aangeeft dat resultaten
van klinisch onderzoek binnen een jaar na afronding opgenomen moeten worden in een
Europees register?

Vraag 7

Welke instrumenten heeft u om universiteiten, onderzoeksinstituten en farmaceutische
bedrijven in Nederland te verplichten om resultaten van klinische studies te registreren?

Vraag 8

Hoe is het toezicht door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op het
registreren van de resultaten van klinische studies in de praktijk geregeld?

Vraag 9

Bent u van mening dat Nederland, mede vanwege de vestiging van het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMA), het goede voorbeeld dient te geven? Zo ja, hoe gaat u dat doen?

Vraag 10

Kunt u toezeggen dat u het CBG zult aanzetten om het naleven van de regels voor het
registreren van klinische studies nu al streng te handhaven? Zo nee, waarom niet?

Vraag 11

Kunt u toezeggen dat het aantal meldingen van universiteiten, onderzoeksinstituten
en farmaceutische bedrijven in Nederland voortaan wordt opgenomen in het jaarverslag
van het CBG? Zo nee, waarom niet?